Una comparación de los tratamientos con tolterodina y placebo sobre la frecuencia nocturna y la calidad del sueño en mujeres después de la menopausia.
Una comparación paralela y doble ciego de tratamientos con tolterodina versus placebo para la nicturia en mujeres posmenopáusicas.
Este estudio se está realizando para comparar la frecuencia de la micción durante la noche cuando las mujeres toman tabletas de tolterodina versus cuando toman tabletas de placebo.
También mediremos si entre estas dos condiciones de tratamiento hay diferencias en el sueño, el estado de ánimo y el rendimiento de las mujeres en las pruebas cognitivas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A partir de la mediana edad, aproximadamente la mitad de las mujeres se quejan de una mala calidad del sueño. Una posible razón podría ser una mayor frecuencia de necesidad de orinar durante la noche. Las mujeres sienten deseos de orinar más frecuentes cuando las estructuras que sostienen la vejiga se vuelven más laxas. La tolterodina es un fármaco que puede elevar el umbral del volumen de orina que se acumula en la vejiga antes de que surja la necesidad de orinar.
Muchos factores determinan cómo las personas dicen que duermen, como su sueño registrado por instrumentos de medición del sueño, qué tan cerca notan su sueño nocturno, si son generalmente propensos a hacer juicios positivos o negativos o a tener muchos o pocos síntomas corporales. .
En este estudio, las mujeres de entre 45 y 65 años de edad que ya pasaron la menopausia y que sienten molestias frecuentes por la necesidad de orinar durante la noche tomarán tabletas de tolterodina o placebo durante 8 semanas. Durante la última semana registrarán las horas que durmieron y la calidad de su sueño cada mañana. Llevarán un dispositivo en la muñeca durante la semana que registra continuamente si están dormidos o despiertos. Durante tres noches de la semana registrarán el volumen de orina cada vez que orinen. Al final de la semana completarán cuestionarios sobre su estado de ánimo y tomarán algunas pruebas computarizadas que miden su estado de alerta. Posteriormente, repetirán estos procedimientos, tomando el tipo de tabletas que no tomaron durante el primer período de tratamiento de 8 semanas.
Compararemos la frecuencia de la micción, el sueño, el estado de ánimo ajustado por la tendencia a emitir juicios positivos o negativos y el nivel de atención durante el día para encontrar si alguno de estos difiere entre los dos períodos de tratamiento y para explicar las diferencias entre las diferencias que puedan encontrarse. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, de 45 a 65 años.
- Sin menstruación durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Tener al menos 14 episodios de nicturia por semana.
- Tener al menos 4 sofocos al día.
- Buena salud en general, como lo demuestra una carta del proveedor de atención primaria.
- Acuerde no usar hormonas exógenas, incluidas las isoflavonas de soya o los batidos a base de soya, o suplementos nutricionales que puedan reducir los sofocos.
- Haber interrumpido todos los tratamientos hormonales, sistémicos, tópicos o vaginales, al menos 60 días antes de la admisión y durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos anticolinérgicos, hipnóticos o sedantes
- Presencia de retención urinaria, retención gástrica, estreñimiento crónico severo o glaucoma de ángulo estrecho.
- Una infección del tracto urinario dentro de un mes del inicio del estudio.
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
- Hepatopatía benigna o maligna.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo crónico o adicción a medicamentos en los últimos 5 años.
- Una infección sistémica aguda dentro de los siete días anteriores al inicio del estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico y/o recibir un medicamento/dispositivo experimental en los últimos 30 días antes de la admisión al estudio.
Historial de trabajo por turnos en los últimos 6 meses.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tolterodina
Tolterodina 4 mg una vez al día
x 8 semanas
|
comprimido, 4 mg, diario, 1 mes
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Una cápsula idéntica a la tolterodina en sabor, olor y apariencia que no contiene tolterodina
|
comprimido, 4 mg, diario, 1 mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia urinaria nocturna, registrada en un gráfico de eventos/síntomas;
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Nota de los sujetos: 1. Número de micciones nocturnas y diurnas; 2) nivel de urgencia por 7 días, graduada de 1 a 4, a partir de la primera anulación del viernes por la mañana de la semana 7 y semana 13 de su participación; 3) Número de episodios de incontinencia; 4) Relación de la incontinencia con la urgencia o el estrés (escala de grado 4); 4) Si usó toallas higiénicas.
|
2 meses
|
|
Urgencia
Periodo de tiempo: A partir de la primera anulación del viernes por la mañana de la semana 7 y la semana 13 de su participación;
|
Nivel de urgencia por 7 días, calificado de 1 a 4,
|
A partir de la primera anulación del viernes por la mañana de la semana 7 y la semana 13 de su participación;
|
|
Número de episodios de incontinencia;
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Número
|
Duración de estudio
|
|
Relación de la incontinencia con la urgencia o el estrés
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Escala de 4 grados
|
Duración de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinformes psicológicos, puntajes en escalas de calificación de ansiedad y depresión;
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuaciones de estado y rasgo en el Inventario de ansiedad de estado y rasgo de Spielberger; La puntuación medida por el Inventario de depresión de autoevaluación de Zung.
|
2 semanas
|
|
Calidad de Vida, Puntuaciones en el Cuestionario de Salud de la Mujer.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Síntomas vasomotores autoinformados, otros síntomas somáticos, ansiedad, depresión, sueño y síntomas cognitivos (problemas de memoria, concentración y torpeza), medidos como puntajes de categoría.
Inicio subjetivo del sueño y tiempos totales de sueño medidos como minutos promediados de 7 días.
|
2 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Dos sesiones de 20 minutos durante 2 meses
|
Velocidad del motor (número de toques con los dedos en 30 segundos); Rendimiento continuo (tiempo de respuesta medio provocado por la aparición de la letra del alfabeto objetivo presentada en una serie de letras en la pantalla de un monitor durante 1 minuto); Color-Word Stroop Test (tiempos de respuesta a estímulos con palabra y color congruentes)
|
Dos sesiones de 20 minutos durante 2 meses
|
|
Hiperexcitación
Periodo de tiempo: Al inicio y 8 semanas después
|
Puntuación en la escala de hiperexcitación de autoinforme de 26 ítems que indica la proporción de atención asignada a la información visceral-somática frente a los datos sensoriales externos.
|
Al inicio y 8 semanas después
|
|
Si usó toallas sanitarias.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Sí No
|
Duración de estudio
|
|
Almohadillas usadas
Periodo de tiempo: Duración de estudio
|
Almohadillas usadas
|
Duración de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de reposo/activación
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Medidas de actigrafía de muñeca de la actividad diurna y nocturna total puntuadas por medidas estandarizadas de sueño y sake de Actiwatch.
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-P-000960
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .