托特罗定和安慰剂治疗对绝经后女性夜间活动频率和睡眠质量的比较。
2018年3月1日 更新者：Quentin Rodney Regestein, MD、Brigham and Women's Hospital
托特罗定与安慰剂治疗绝经后妇女夜尿症的平行双盲比较。
正在进行这项研究，以比较女性服用托特罗定片剂与服用安慰剂片剂时的夜间排尿频率。
我们还将测量这两种治疗条件在女性的睡眠、情绪和认知测试中的表现是否存在差异。
研究概览
详细说明
从中年开始，大约一半的女性抱怨睡眠质量差。 一个可能的原因可能是夜间需要小便的频率增加。 当支撑膀胱的结构变得更加松弛时，女性会更频繁地感到小便。 托特罗定是一种药物，可以在出现排尿冲动之前提高膀胱中积聚的尿量阈值。
许多因素决定了人们如何说他们的睡眠，例如睡眠测量仪器记录的睡眠，他们对夜间睡眠的关注程度，他们通常倾向于做出积极或消极的判断，或者有很多或一些身体症状.
在这项研究中，年龄在 45 至 65 岁之间且已过绝经且经常因夜间需要排尿而烦恼的女性将服用托特罗定或安慰剂片剂 8 周。 在最后一周，他们将记录每天早上的睡眠时间和睡眠质量。 他们将在手腕上佩戴一个设备，持续一周，持续记录他们是睡着还是醒着。 在一周的三个晚上，他们每次排尿时都会记录尿量。 在一周结束时，他们将完成有关他们情绪的问卷调查，并进行一些计算机测试来衡量他们的警觉性。 此后，他们将重复这些程序，服用他们在前 8 周治疗期间未服用的那种药片。
我们将比较排尿频率、睡眠、根据做出积极或消极判断的倾向调整后的情绪以及白天的注意力水平，以发现两个治疗期间之间是否存在任何差异，并解释可能发现的任何差异之间的差异.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女，年龄45～65岁。
- 研究开始前至少 6 个月没有月经。
- 每周至少有 14 次夜尿发作。
- 每天至少有 4 次潮热。
- 总体健康状况良好，初级保健提供者的一封信证明了这一点。
- 同意不使用外源性激素，包括大豆异黄酮或大豆奶昔，或可能减少潮热的营养补充剂。
- 在入院前至少 60 天和整个参与研究期间，已停止所有激素治疗，全身、局部或阴道。
排除标准：
- 使用抗胆碱能、催眠或镇静药物
- 存在尿潴留、胃潴留、慢性严重便秘或窄角型青光眼。
- 研究开始后一个月内发生尿路感染。
- 未确诊的异常阴道出血。
- 良性或恶性肝病。
- 过去 5 年内有慢性酒精中毒或药物成瘾史或存在。
- 研究开始前 7 天内发生急性全身感染。
- 在进入研究之前的最后 30 天内同时参加另一项临床试验和/或接受实验药物/设备。
过去 6 个月内轮班工作的历史。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托特罗定
托特罗定 4 mg q.d.
X 8 周
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片剂，4 毫克，每天，1 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
一种不含托特罗定的味道、气味和外观与托特罗定相同的胶囊
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片剂，4 毫克，每天，1 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间尿频，记录在事件/症状图表上；
大体时间：2个月
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受试者注意： 1. 夜间和白天排尿的次数； 2) 紧急程度为 7 天，等级为 1 至 4，从他们参与的第 7 周和第 13 周的周五早上第一次空缺开始； 3) 失禁发作次数； 4) 尿失禁与冲动或压力的关系（4 级量表）； 4) 她是否使用任何卫生巾。
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2个月
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紧迫感
大体时间：在他们参与的第 7 周和第 13 周的星期五早上第一次空场之后开始；
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紧急程度为 7 天，分级为 1 至 4，
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在他们参与的第 7 周和第 13 周的星期五早上第一次空场之后开始；
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失禁发作次数；
大体时间：学习时间
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数字
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学习时间
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尿失禁与冲动或压力的关系
大体时间：学习时间
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4级量表
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理自我报告，焦虑和抑郁量表得分；
大体时间：2周
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斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表的状态和特质得分；由 Zung 自评抑郁量表衡量的分数。
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2周
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生活质量，妇女健康问卷得分。
大体时间：2周
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自我报告的血管舒缩症状、其他躯体症状、焦虑、抑郁、睡眠和认知症状（记忆力、注意力和笨拙问题），以类别分数衡量。
主观入睡时间和总睡眠时间以 7 天平均分钟数衡量。
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2周
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睡眠质量
大体时间：2个月
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2个月
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认知功能
大体时间：2 个月内两次 20 分钟的课程
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电机速度（30秒内手指敲击的次数）；连续性能（由目标字母表字母出现在监视器屏幕上的一系列字母中引起的平均响应时间为 1 分钟）；颜色词 Stroop 测试（对具有一致词和颜色的刺激的反应时间）
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2 个月内两次 20 分钟的课程
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过度兴奋
大体时间：在基线和 8 周后
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在 26 项自我报告过度唤醒量表上得分，该量表指示分配给内脏躯体信息与外部感官数据的注意力比例。
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在基线和 8 周后
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她是否使用任何护垫。
大体时间：学习时间
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是/否
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学习时间
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使用的垫
大体时间：学习时间
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使用的垫
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学习时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠/唤醒模式
大体时间：两周
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通过标准化的 Actiwatch 睡眠和清酒测量对白天和夜间总活动进行手腕活动测量。
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Quentin R Regestein, M.D.、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月5日
首次发布 (估计)
2006年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月1日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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