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Comparaison des traitements à la toltérodine et au placebo sur la fréquence nocturne et la qualité du sommeil chez les femmes après la ménopause.

1 mars 2018 mis à jour par: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Une comparaison parallèle en double aveugle des traitements à la toltérodine et au placebo pour la nycturie chez les femmes ménopausées.

Cette étude est en cours pour comparer la fréquence des mictions pendant la nuit lorsque les femmes prennent des comprimés de toltérodine par rapport à lorsqu'elles prennent des comprimés placebo.

Nous mesurerons également s'il existe entre ces deux conditions de traitement des différences dans le sommeil, l'humeur et les performances des femmes aux tests cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À partir de la quarantaine, environ la moitié des femmes se plaignent d'une mauvaise qualité de sommeil. Une raison possible pourrait être une fréquence accrue du besoin d'uriner pendant la nuit. Les femmes ressentent des envies plus fréquentes d'uriner lorsque les structures qui soutiennent la vessie deviennent plus lâches. La toltérodine est un médicament qui peut élever le seuil du volume d'urine qui s'accumule dans la vessie avant que l'envie d'uriner ne se manifeste.

De nombreux facteurs déterminent la façon dont les gens disent qu'ils dorment, tels que leur sommeil tel qu'enregistré par des instruments de mesure du sommeil, à quel point ils remarquent leur sommeil nocturne, s'ils sont généralement enclins à porter des jugements positifs ou négatifs ou à avoir beaucoup ou peu de symptômes corporels. .

Dans cette étude, les femmes âgées de 45 à 65 ans qui ont dépassé la ménopause et qui sont fréquemment gênées par le besoin d'uriner pendant la nuit prendront soit de la toltérodine, soit des comprimés placebo pendant 8 semaines. Au cours de la dernière semaine, ils enregistreront les heures de sommeil et la qualité de leur sommeil chaque matin. Ils porteront un appareil au poignet tout au long de la semaine qui enregistre en continu s'ils sont endormis ou éveillés. Pendant trois nuits de la semaine, ils enregistreront le volume d'urine chaque fois qu'ils urinent. À la fin de la semaine, ils rempliront des questionnaires sur leur humeur et passeront des tests informatisés qui mesureront leur vigilance. Par la suite, ils répéteront ces procédures en prenant le type de comprimés qu'ils n'ont pas pris pendant la première période de traitement de 8 semaines.

Nous comparerons la fréquence des mictions, du sommeil, de l'humeur ajustée pour la tendance à porter des jugements positifs ou négatifs et le niveau d'attention diurne pour déterminer si l'un d'entre eux diffère entre les deux périodes de traitement et pour expliquer les différences entre les différences qui peuvent être trouvées .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes post-ménopausées, âgées de 45 à 65 ans.
  2. Pas de règles pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude.
  3. Avoir au moins 14 épisodes de nycturie par semaine.
  4. Avoir au moins 4 bouffées de chaleur par jour.
  5. Bonne santé générale, comme en témoigne une lettre du fournisseur de soins primaires.
  6. Acceptez de ne pas utiliser d'hormones exogènes, y compris les isoflavones de soja ou les shakes à base de soja, ou les suppléments nutritionnels qui réduisent potentiellement les bouffées de chaleur.
  7. Avoir interrompu tous les traitements hormonaux, systémiques, topiques ou vaginaux, au moins 60 jours avant l'admission et tout au long de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de médicaments anticholinergiques, hypnotiques ou sédatifs
  2. Présence de rétention urinaire, de rétention gastrique, de constipation sévère chronique ou de glaucome à angle fermé.
  3. Une infection des voies urinaires dans le mois suivant le début de l'étude.
  4. Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués.
  5. Maladie hépatique bénigne ou maligne.
  6. Antécédents ou présence d'alcoolisme chronique ou de dépendance aux médicaments au cours des 5 dernières années.
  7. Une infection systémique aiguë dans les sept jours précédant le début de l'étude.
  8. Participation simultanée à un autre essai clinique et/ou réception d'un médicament/dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'admission à l'étude.

  9. Antécédents de travail posté au cours des 6 derniers mois.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toltérodine
Toltérodine 4 mg q.d. X 8 semaines
Médicament: toltérodine
comprimé, 4 mg, tous les jours, 1 mois
Autres noms:
  • Détrol
Comparateur placebo: Placebo
Une gélule identique à la toltérodine en termes de goût, d'odeur et d'apparence qui ne contient pas de toltérodine
Médicament: toltérodine
comprimé, 4 mg, tous les jours, 1 mois
Autres noms:
  • Détrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence urinaire nocturne, enregistrée sur un tableau des événements/symptômes ;
Délai: 2 mois
Note des sujets : 1. Nombre de vides nocturnes et diurnes ; 2) niveau d'urgence pendant 7 jours, gradués de 1 à 4, commençant après le premier vide le vendredi matin de la semaine 7 et de la semaine 13 de leur participation ; 3) Nombre d'épisodes d'incontinence ; 4) Relation entre l'incontinence et l'impériosité ou le stress (échelle à 4 niveaux) ; 4) Si elle a utilisé des serviettes.
2 mois
Urgence
Délai: Débutant après la première annulation le vendredi matin des semaines 7 et 13 de leur participation ;
Niveau d'urgence pendant 7 jours, gradué de 1 à 4,
Débutant après la première annulation le vendredi matin des semaines 7 et 13 de leur participation ;
Nombre d'épisodes d'incontinence ;
Délai: Durée de l'étude
Nombre
Durée de l'étude
Relation entre l'incontinence et l'urgence ou le stress
Délai: Durée de l'étude
Échelle à 4 niveaux
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluations psychologiques, scores sur les échelles d'évaluation de l'anxiété et de la dépression ;
Délai: 2 semaines
Scores d'état et de trait sur l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de Spielberger ; Le score mesuré par le Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 semaines
Qualité de vie, scores au questionnaire sur la santé des femmes.
Délai: 2 semaines
Symptômes vasomoteurs autodéclarés, autres symptômes somatiques, anxiété, dépression, troubles du sommeil et symptômes cognitifs (problèmes de mémoire, de concentration et de maladresse), mesurés sous forme de scores de catégorie. L'endormissement subjectif et la durée totale du sommeil sont mesurés en minutes moyennes sur 7 jours.
2 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 2 mois
2 mois
Fonction cognitive
Délai: Deux séances de 20 minutes pendant 2 mois
Vitesse du moteur (nombre de coups de doigt en 30 secondes) ; Performance continue (temps de réponse moyen suscité par l'apparition de la lettre de l'alphabet cible présentée dans une série de lettres sur un écran de contrôle pendant 1 minute); Color-Word Stroop Test (temps de réponse aux stimuli avec mot et couleur congruents)
Deux séances de 20 minutes pendant 2 mois
Hyperexcitation
Délai: Au départ et 8 semaines plus tard
Score sur l'échelle d'hyperexcitation auto-déclarée en 26 items qui indique la proportion d'attention accordée aux informations viscérales-somatiques par rapport aux données sensorielles externes.
Au départ et 8 semaines plus tard
Si elle a utilisé des serviettes.
Délai: Durée de l'étude
Oui Non
Durée de l'étude
Tampons utilisés
Délai: Durée de l'étude
Tampons utilisés
Durée de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode Veille/Réveil
Délai: Deux semaines
L'actigraphie du poignet mesure l'activité diurne et nocturne totale, notée par les mesures Actiwatch standardisées du sommeil et du saké.
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2006

Première publication (Estimation)

9 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-P-000960

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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