- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00323635
Porównanie leczenia tolterodyną i placebo dotyczące częstotliwości nocnej i jakości snu u kobiet po menopauzie.
Równoległe, podwójnie ślepe porównanie leczenia tolterodyną i placebo w przypadku nykturii u kobiet po menopauzie.
To badanie jest przeprowadzane w celu porównania częstotliwości oddawania moczu w nocy, kiedy kobiety przyjmują tabletki tolterodyny w porównaniu z kobietami, które przyjmują tabletki placebo.
Zmierzymy również, czy pomiędzy tymi dwoma warunkami leczenia występują różnice w zakresie snu, nastroju i wydajności kobiet w testach poznawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od wieku średniego około połowa kobiet skarży się na złą jakość snu. Jednym z możliwych powodów może być zwiększona częstotliwość potrzeby oddawania moczu w nocy. Kobiety częściej odczuwają potrzebę oddania moczu, gdy struktury podtrzymujące pęcherz stają się bardziej luźne. Tolterodyna jest lekiem, który może podnieść próg objętości moczu, który gromadzi się w pęcherzu, zanim pojawi się potrzeba oddania moczu.
Wiele czynników wpływa na to, jak ludzie mówią, że śpią, na przykład sen rejestrowany przez przyrządy do pomiaru snu, to, jak dokładnie zauważają swój nocny sen, czy ogólnie są skłonni do pozytywnych lub negatywnych ocen, czy też mają wiele lub kilka objawów cielesnych .
W tym badaniu kobiety w wieku od 45 do 65 lat, które przeszły menopauzę i które często odczuwają potrzebę oddawania moczu w nocy, będą przyjmować tabletki tolterodyny lub placebo przez 8 tygodni. W ciągu ostatniego tygodnia będą rejestrować godziny spania i jakość snu każdego ranka. Przez cały tydzień będą nosić na nadgarstku urządzenie, które stale rejestruje, czy śpią, czy nie. Przez trzy noce w tygodniu będą rejestrować objętość moczu za każdym razem, gdy oddają mocz. Pod koniec tygodnia wypełnią kwestionariusze dotyczące ich nastroju i podejmą kilka komputerowych testów, które mierzą ich czujność. Następnie powtórzą te procedury, przyjmując tabletki, których nie przyjmowali podczas pierwszego 8-tygodniowego okresu leczenia.
Porównamy częstość oddawania moczu, sen, nastrój dostosowany do tendencji do dokonywania pozytywnych lub negatywnych osądów oraz poziom uwagi w ciągu dnia, aby stwierdzić, czy którekolwiek z nich różnią się między dwoma okresami leczenia, oraz wyjaśnić różnice między wszelkimi różnicami, które można znaleźć .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, w wieku od 45 do 65 lat.
- Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Mieć co najmniej 14 epizodów nykturii tygodniowo.
- Miej co najmniej 4 uderzenia gorąca dziennie.
- Ogólny dobry stan zdrowia, o czym świadczy list od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
- Zgódź się nie używać egzogennych hormonów, w tym izoflawonów sojowych lub koktajli na bazie soi, ani suplementów diety, które potencjalnie zmniejszają uderzenia gorąca.
- przerwać wszystkie terapie hormonalne, ogólnoustrojowe, miejscowe lub dopochwowe, co najmniej 60 dni przed przyjęciem i przez cały udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwcholinergicznych, nasennych lub uspokajających
- Obecność zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka, przewlekłego ciężkiego zaparcia lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Infekcja dróg moczowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania.
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
- Łagodna lub złośliwa choroba wątroby.
- Historia lub obecność przewlekłego alkoholizmu lub uzależnienia od leków w ciągu ostatnich 5 lat.
- Ostra infekcja ogólnoustrojowa w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymywanie eksperymentalnego leku/wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem do badania.
Historia pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolterodyna
Tolterodyna 4 mg q.d.
X 8 tygodni
|
tabletka, 4 mg, dziennie, 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka o identycznym smaku, zapachu i wyglądzie jak tolterodyna, która nie zawiera tolterodyny
|
tabletka, 4 mg, dziennie, 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddawania moczu w nocy, zarejestrowana na karcie zdarzeń/objawów;
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uwagi badanych: 1. Liczba mikcji nocnych i dobowych; 2) stopień pilności przez 7 dni, w stopniach od 1 do 4, rozpoczynający się po pierwszej mikcji w piątek rano w 7. i 13. tygodniu ich uczestnictwa; 3) Liczba epizodów nietrzymania moczu; 4) Związek nietrzymania moczu z parciem lub stresem (4-stopniowa skala); 4) Czy używała podkładek.
|
2 miesiące
|
|
Pilna sprawa
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego unieważnienia w piątek rano w 7. i 13. tygodniu ich uczestnictwa;
|
Poziom pilności przez 7 dni, w skali od 1 do 4,
|
Począwszy od pierwszego unieważnienia w piątek rano w 7. i 13. tygodniu ich uczestnictwa;
|
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu;
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Numer
|
Czas trwania nauki
|
|
Związek nietrzymania moczu z parciem lub stresem
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
4-stopniowa skala
|
Czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczne samoopisy, wyniki w skalach oceny lęku i depresji;
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyniki stanu i cechy w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera; Wynik mierzony za pomocą Inwentarza Samooceny Depresji Zunga.
|
2 tygodnie
|
|
Jakość życia, wyniki w kwestionariuszu zdrowia kobiet.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Samodzielnie zgłaszane objawy naczynioruchowe, inne objawy somatyczne, lęk, depresja, objawy związane ze snem i poznawcze (problemy z pamięcią, koncentracją i niezdarnością), mierzone jako wyniki kategorii.
Subiektywny początek snu i całkowity czas snu mierzone jako uśrednione minuty z 7 dni.
|
2 tygodnie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dwie 20-minutowe sesje w ciągu 2 miesięcy
|
Prędkość silnika (liczba stuknięć palcem w ciągu 30 sekund); Wydajność ciągła (średni czas reakcji wywołany pojawieniem się litery alfabetu docelowego w postaci serii liter na ekranie monitora przez 1 minutę); Kolor-Słowo Test Stroopa (czasy reakcji na bodźce z przystającym słowem i kolorem)
|
Dwie 20-minutowe sesje w ciągu 2 miesięcy
|
|
Nadmierne pobudzenie
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni później
|
Oceń na 26-punktowej Skali Nadpobudliwości samoopisowej, która wskazuje proporcję uwagi poświęconej informacjom trzewno-somatycznym w porównaniu z zewnętrznymi danymi sensorycznymi.
|
Na początku badania i 8 tygodni później
|
|
Czy używała jakichkolwiek podkładek.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Tak nie
|
Czas trwania nauki
|
|
Podkładki używane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Podkładki używane
|
Czas trwania nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór uśpienia/budzenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Miary aktygrafii nadgarstka dotyczące całkowitej dziennej i nocnej aktywności, oceniane za pomocą znormalizowanych pomiarów snu i sake Actiwatch.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-P-000960
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tolterodyna
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktywny, nie rekrutujący