Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia tolterodyną i placebo dotyczące częstotliwości nocnej i jakości snu u kobiet po menopauzie.

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Równoległe, podwójnie ślepe porównanie leczenia tolterodyną i placebo w przypadku nykturii u kobiet po menopauzie.

To badanie jest przeprowadzane w celu porównania częstotliwości oddawania moczu w nocy, kiedy kobiety przyjmują tabletki tolterodyny w porównaniu z kobietami, które przyjmują tabletki placebo.

Zmierzymy również, czy pomiędzy tymi dwoma warunkami leczenia występują różnice w zakresie snu, nastroju i wydajności kobiet w testach poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wieku średniego około połowa kobiet skarży się na złą jakość snu. Jednym z możliwych powodów może być zwiększona częstotliwość potrzeby oddawania moczu w nocy. Kobiety częściej odczuwają potrzebę oddania moczu, gdy struktury podtrzymujące pęcherz stają się bardziej luźne. Tolterodyna jest lekiem, który może podnieść próg objętości moczu, który gromadzi się w pęcherzu, zanim pojawi się potrzeba oddania moczu.

Wiele czynników wpływa na to, jak ludzie mówią, że śpią, na przykład sen rejestrowany przez przyrządy do pomiaru snu, to, jak dokładnie zauważają swój nocny sen, czy ogólnie są skłonni do pozytywnych lub negatywnych ocen, czy też mają wiele lub kilka objawów cielesnych .

W tym badaniu kobiety w wieku od 45 do 65 lat, które przeszły menopauzę i które często odczuwają potrzebę oddawania moczu w nocy, będą przyjmować tabletki tolterodyny lub placebo przez 8 tygodni. W ciągu ostatniego tygodnia będą rejestrować godziny spania i jakość snu każdego ranka. Przez cały tydzień będą nosić na nadgarstku urządzenie, które stale rejestruje, czy śpią, czy nie. Przez trzy noce w tygodniu będą rejestrować objętość moczu za każdym razem, gdy oddają mocz. Pod koniec tygodnia wypełnią kwestionariusze dotyczące ich nastroju i podejmą kilka komputerowych testów, które mierzą ich czujność. Następnie powtórzą te procedury, przyjmując tabletki, których nie przyjmowali podczas pierwszego 8-tygodniowego okresu leczenia.

Porównamy częstość oddawania moczu, sen, nastrój dostosowany do tendencji do dokonywania pozytywnych lub negatywnych osądów oraz poziom uwagi w ciągu dnia, aby stwierdzić, czy którekolwiek z nich różnią się między dwoma okresami leczenia, oraz wyjaśnić różnice między wszelkimi różnicami, które można znaleźć .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie, w wieku od 45 do 65 lat.
  2. Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  3. Mieć co najmniej 14 epizodów nykturii tygodniowo.
  4. Miej co najmniej 4 uderzenia gorąca dziennie.
  5. Ogólny dobry stan zdrowia, o czym świadczy list od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
  6. Zgódź się nie używać egzogennych hormonów, w tym izoflawonów sojowych lub koktajli na bazie soi, ani suplementów diety, które potencjalnie zmniejszają uderzenia gorąca.
  7. przerwać wszystkie terapie hormonalne, ogólnoustrojowe, miejscowe lub dopochwowe, co najmniej 60 dni przed przyjęciem i przez cały udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych, nasennych lub uspokajających
  2. Obecność zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka, przewlekłego ciężkiego zaparcia lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
  3. Infekcja dróg moczowych w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania.
  4. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
  5. Łagodna lub złośliwa choroba wątroby.
  6. Historia lub obecność przewlekłego alkoholizmu lub uzależnienia od leków w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Ostra infekcja ogólnoustrojowa w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
  8. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymywanie eksperymentalnego leku/wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni przed przyjęciem do badania.
  9. Historia pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolterodyna
Tolterodyna 4 mg q.d. X 8 tygodni
tabletka, 4 mg, dziennie, 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Detrol
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka o identycznym smaku, zapachu i wyglądzie jak tolterodyna, która nie zawiera tolterodyny
tabletka, 4 mg, dziennie, 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Detrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddawania moczu w nocy, zarejestrowana na karcie zdarzeń/objawów;
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uwagi badanych: 1. Liczba mikcji nocnych i dobowych; 2) stopień pilności przez 7 dni, w stopniach od 1 do 4, rozpoczynający się po pierwszej mikcji w piątek rano w 7. i 13. tygodniu ich uczestnictwa; 3) Liczba epizodów nietrzymania moczu; 4) Związek nietrzymania moczu z parciem lub stresem (4-stopniowa skala); 4) Czy używała podkładek.
2 miesiące
Pilna sprawa
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego unieważnienia w piątek rano w 7. i 13. tygodniu ich uczestnictwa;
Poziom pilności przez 7 dni, w skali od 1 do 4,
Począwszy od pierwszego unieważnienia w piątek rano w 7. i 13. tygodniu ich uczestnictwa;
Liczba epizodów nietrzymania moczu;
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Numer
Czas trwania nauki
Związek nietrzymania moczu z parciem lub stresem
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
4-stopniowa skala
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczne samoopisy, wyniki w skalach oceny lęku i depresji;
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki stanu i cechy w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera; Wynik mierzony za pomocą Inwentarza Samooceny Depresji Zunga.
2 tygodnie
Jakość życia, wyniki w kwestionariuszu zdrowia kobiet.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Samodzielnie zgłaszane objawy naczynioruchowe, inne objawy somatyczne, lęk, depresja, objawy związane ze snem i poznawcze (problemy z pamięcią, koncentracją i niezdarnością), mierzone jako wyniki kategorii. Subiektywny początek snu i całkowity czas snu mierzone jako uśrednione minuty z 7 dni.
2 tygodnie
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dwie 20-minutowe sesje w ciągu 2 miesięcy
Prędkość silnika (liczba stuknięć palcem w ciągu 30 sekund); Wydajność ciągła (średni czas reakcji wywołany pojawieniem się litery alfabetu docelowego w postaci serii liter na ekranie monitora przez 1 minutę); Kolor-Słowo Test Stroopa (czasy reakcji na bodźce z przystającym słowem i kolorem)
Dwie 20-minutowe sesje w ciągu 2 miesięcy
Nadmierne pobudzenie
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni później
Oceń na 26-punktowej Skali Nadpobudliwości samoopisowej, która wskazuje proporcję uwagi poświęconej informacjom trzewno-somatycznym w porównaniu z zewnętrznymi danymi sensorycznymi.
Na początku badania i 8 tygodni później
Czy używała jakichkolwiek podkładek.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Tak nie
Czas trwania nauki
Podkładki używane
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Podkładki używane
Czas trwania nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór uśpienia/budzenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Miary aktygrafii nadgarstka dotyczące całkowitej dziennej i nocnej aktywności, oceniane za pomocą znormalizowanych pomiarów snu i sake Actiwatch.
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tolterodyna

Subskrybuj