Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av Tolterodine- och Placebobehandlingar på nattlig frekvens och sömnkvalitet hos kvinnor efter klimakteriet.

1 mars 2018 uppdaterad av: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

En parallell, dubbelblind jämförelse av Tolterodine vs. Placebo-behandlingar för nocturia hos postmenopausala kvinnor.

Denna studie görs för att jämföra frekvensen av urinering under natten när kvinnor tar tolterodintabletter jämfört med när de tar placebotabletter.

Vi kommer också att mäta om det mellan dessa två behandlingstillstånd finns några skillnader i kvinnors sömn, humör och prestation vid kognitiva tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från mitten av livet och framåt klagar ungefär hälften av kvinnorna över dålig sömnkvalitet. En möjlig orsak kan vara en ökad frekvens av behov av att kissa under natten. Kvinnor känner oftare urineringsbehov när strukturer som stöder urinblåsan blir mer slappa. Tolterodin är ett läkemedel som kan höja tröskeln för volym urin som ackumuleras i urinblåsan innan urineringsbehovet uppstår.

Många faktorer avgör hur människor säger att de sover, till exempel deras sömn registrerad av sömnmätinstrument, hur nära de lägger märke till sin nattsömn, om de generellt är benägna att göra positiva eller negativa bedömningar eller att ha många eller några kroppssymtom .

I denna studie kommer kvinnor mellan 45 och 65 år som har passerat klimakteriet och som ofta besväras av behovet av att kissa under natten att ta antingen tolterodin eller placebotabletter i 8 veckor. Under den senaste veckan kommer de att registrera timmarna de sovit och kvaliteten på deras sömn varje morgon. De kommer att ha en enhet på handleden under veckan som kontinuerligt registrerar om de sover eller är vakna. Under tre nätter i veckan kommer de att registrera mängden urin när de kissar. I slutet av veckan kommer de att fylla i frågeformulär om sitt humör och göra några datoriserade test som mäter deras vakenhet. Därefter kommer de att upprepa dessa procedurer och ta den typ av tabletter de inte tog under den första 8-veckors behandlingsperioden.

Vi kommer att jämföra frekvensen av urinering, sömn, humör justerat för tendensen att göra positiva eller negativa bedömningar och uppmärksamhetsnivå under dagtid för att se om någon av dessa skiljer sig mellan de två behandlingsperioderna, och för att förklara skillnader mellan eventuella skillnader som kan hittas. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausala kvinnor i åldern 45 till 65 år.
  2. Ingen mens under minst 6 månader innan studiestart.
  3. Har minst 14 episoder av natturi per vecka.
  4. Ha minst 4 värmevallningar dagligen.
  5. Överlag god hälsa, vilket framgår av ett brev från primärvårdsgivaren.
  6. Kom överens om att inte använda exogena hormoner inklusive sojaisoflavoner eller sojabönbaserade shakes, eller näringstillskott som potentiellt minskar värmevallningar.
  7. Har avbrutit all hormonbehandling, systemisk, topikal eller vaginal, minst 60 dagar före inläggning och under hela deltagandet i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antikolinerga, hypnotiska eller lugnande läkemedel
  2. Förekomst av urinretention, magretention, kronisk svår förstoppning eller trångvinklat glaukom.
  3. En urinvägsinfektion inom en månad efter studiestart.
  4. Odiagnostiserad onormal vaginal blödning.
  5. Godartad eller malign leversjukdom.
  6. Historik eller förekomst av kronisk alkoholism eller läkemedelsberoende under de senaste 5 åren.
  7. En akut systemisk infektion inom sju dagar innan studiestart.
  8. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av ett experimentellt läkemedel/apparat under de senaste 30 dagarna före antagning till studien.
  9. Historik av skiftarbete under de senaste 6 månaderna.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolterodin
Tolterodin 4 mg q.d. X 8 veckor
tablett, 4 mg, dagligen, 1 månad
Andra namn:
  • Detrol
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel som är identisk med tolterodin i smak, lukt och utseende som inte innehåller tolterodin
tablett, 4 mg, dagligen, 1 månad
Andra namn:
  • Detrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig urinfrekvens, registrerad på ett händelse-/symtomdiagram;
Tidsram: 2 månader
Ämnen noterar: 1. Antal natt- och dygnshålrum; 2) brådskande nivå i 7 dagar, graderad 1 till 4, med början efter den första ogiltigheten på fredagsmorgonen i vecka 7 och vecka 13 av deras deltagande; 3) Antal inkontinensepisoder; 4) Förhållandet mellan inkontinens och trängsel eller stress (skala fyra grader); 4) Om hon använde några kuddar.
2 månader
Brådskande karaktär
Tidsram: Börjar efter den första tomgången på fredagsmorgonen i vecka 7 och vecka 13 av deras deltagande;
Grad av brådska i 7 dagar, graderad 1 till 4,
Börjar efter den första tomgången på fredagsmorgonen i vecka 7 och vecka 13 av deras deltagande;
Antal inkontinensepisoder;
Tidsram: Studietiden
Siffra
Studietiden
Förhållandet mellan inkontinens och trängsel eller stress
Tidsram: Studietid
4-gradig skala
Studietid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska självrapporter, poäng på ångest- och depressionsskalor;
Tidsram: 2 veckor
Tillstånd och egenskaper poäng på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Poängen mätt av Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 veckor
Livskvalitet, poäng på enkäten om kvinnors hälsa.
Tidsram: 2 veckor
Självrapporterade vasomotoriska symtom, andra somatiska symtom, ångest, depression, sömn och kognitiva symtom (minnes-, koncentrations- och klumpighetsproblem), mätt som kategoripoäng. Subjektiv sömnstart och totala sömntider mätt som 7-dagars genomsnittliga minuter.
2 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader
2 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: Två 20-minuterspass under 2 månader
Motorhastighet (antal fingertryck på 30 sekunder); Kontinuerlig prestanda (genomsnittlig svarstid framkallad av uppkomsten av målbokstaven presenterad i en serie bokstäver på en bildskärm i 1 minut); Color-Word Stroop Test (svarstider på stimuli med kongruenta ord och färg)
Två 20-minuterspass under 2 månader
Hyperarousal
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor senare
Betyg på 26-post självrapport Hyperarousal-skala som anger andelen uppmärksamhet som tilldelas visceral-somatisk information kontra externa sensoriska data.
Vid baslinjen och 8 veckor senare
Huruvida hon använde några kuddar.
Tidsram: Studietiden
Ja Nej
Studietiden
Pads används
Tidsram: Studietiden
Pads används
Studietiden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för sömn/vakna
Tidsram: Två veckor
Handledsaktigrafiska mått på den totala aktiviteten dagtid och natt med standardiserade Actiwatch-mått på sömn och sake.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera