- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00323635
En jämförelse av Tolterodine- och Placebobehandlingar på nattlig frekvens och sömnkvalitet hos kvinnor efter klimakteriet.
En parallell, dubbelblind jämförelse av Tolterodine vs. Placebo-behandlingar för nocturia hos postmenopausala kvinnor.
Denna studie görs för att jämföra frekvensen av urinering under natten när kvinnor tar tolterodintabletter jämfört med när de tar placebotabletter.
Vi kommer också att mäta om det mellan dessa två behandlingstillstånd finns några skillnader i kvinnors sömn, humör och prestation vid kognitiva tester.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från mitten av livet och framåt klagar ungefär hälften av kvinnorna över dålig sömnkvalitet. En möjlig orsak kan vara en ökad frekvens av behov av att kissa under natten. Kvinnor känner oftare urineringsbehov när strukturer som stöder urinblåsan blir mer slappa. Tolterodin är ett läkemedel som kan höja tröskeln för volym urin som ackumuleras i urinblåsan innan urineringsbehovet uppstår.
Många faktorer avgör hur människor säger att de sover, till exempel deras sömn registrerad av sömnmätinstrument, hur nära de lägger märke till sin nattsömn, om de generellt är benägna att göra positiva eller negativa bedömningar eller att ha många eller några kroppssymtom .
I denna studie kommer kvinnor mellan 45 och 65 år som har passerat klimakteriet och som ofta besväras av behovet av att kissa under natten att ta antingen tolterodin eller placebotabletter i 8 veckor. Under den senaste veckan kommer de att registrera timmarna de sovit och kvaliteten på deras sömn varje morgon. De kommer att ha en enhet på handleden under veckan som kontinuerligt registrerar om de sover eller är vakna. Under tre nätter i veckan kommer de att registrera mängden urin när de kissar. I slutet av veckan kommer de att fylla i frågeformulär om sitt humör och göra några datoriserade test som mäter deras vakenhet. Därefter kommer de att upprepa dessa procedurer och ta den typ av tabletter de inte tog under den första 8-veckors behandlingsperioden.
Vi kommer att jämföra frekvensen av urinering, sömn, humör justerat för tendensen att göra positiva eller negativa bedömningar och uppmärksamhetsnivå under dagtid för att se om någon av dessa skiljer sig mellan de två behandlingsperioderna, och för att förklara skillnader mellan eventuella skillnader som kan hittas. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor i åldern 45 till 65 år.
- Ingen mens under minst 6 månader innan studiestart.
- Har minst 14 episoder av natturi per vecka.
- Ha minst 4 värmevallningar dagligen.
- Överlag god hälsa, vilket framgår av ett brev från primärvårdsgivaren.
- Kom överens om att inte använda exogena hormoner inklusive sojaisoflavoner eller sojabönbaserade shakes, eller näringstillskott som potentiellt minskar värmevallningar.
- Har avbrutit all hormonbehandling, systemisk, topikal eller vaginal, minst 60 dagar före inläggning och under hela deltagandet i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av antikolinerga, hypnotiska eller lugnande läkemedel
- Förekomst av urinretention, magretention, kronisk svår förstoppning eller trångvinklat glaukom.
- En urinvägsinfektion inom en månad efter studiestart.
- Odiagnostiserad onormal vaginal blödning.
- Godartad eller malign leversjukdom.
- Historik eller förekomst av kronisk alkoholism eller läkemedelsberoende under de senaste 5 åren.
- En akut systemisk infektion inom sju dagar innan studiestart.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning och/eller mottagande av ett experimentellt läkemedel/apparat under de senaste 30 dagarna före antagning till studien.
Historik av skiftarbete under de senaste 6 månaderna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolterodin
Tolterodin 4 mg q.d.
X 8 veckor
|
tablett, 4 mg, dagligen, 1 månad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En kapsel som är identisk med tolterodin i smak, lukt och utseende som inte innehåller tolterodin
|
tablett, 4 mg, dagligen, 1 månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattlig urinfrekvens, registrerad på ett händelse-/symtomdiagram;
Tidsram: 2 månader
|
Ämnen noterar: 1. Antal natt- och dygnshålrum; 2) brådskande nivå i 7 dagar, graderad 1 till 4, med början efter den första ogiltigheten på fredagsmorgonen i vecka 7 och vecka 13 av deras deltagande; 3) Antal inkontinensepisoder; 4) Förhållandet mellan inkontinens och trängsel eller stress (skala fyra grader); 4) Om hon använde några kuddar.
|
2 månader
|
|
Brådskande karaktär
Tidsram: Börjar efter den första tomgången på fredagsmorgonen i vecka 7 och vecka 13 av deras deltagande;
|
Grad av brådska i 7 dagar, graderad 1 till 4,
|
Börjar efter den första tomgången på fredagsmorgonen i vecka 7 och vecka 13 av deras deltagande;
|
|
Antal inkontinensepisoder;
Tidsram: Studietiden
|
Siffra
|
Studietiden
|
|
Förhållandet mellan inkontinens och trängsel eller stress
Tidsram: Studietid
|
4-gradig skala
|
Studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska självrapporter, poäng på ångest- och depressionsskalor;
Tidsram: 2 veckor
|
Tillstånd och egenskaper poäng på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Poängen mätt av Zung Self-Rating Depression Inventory.
|
2 veckor
|
|
Livskvalitet, poäng på enkäten om kvinnors hälsa.
Tidsram: 2 veckor
|
Självrapporterade vasomotoriska symtom, andra somatiska symtom, ångest, depression, sömn och kognitiva symtom (minnes-, koncentrations- och klumpighetsproblem), mätt som kategoripoäng.
Subjektiv sömnstart och totala sömntider mätt som 7-dagars genomsnittliga minuter.
|
2 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Två 20-minuterspass under 2 månader
|
Motorhastighet (antal fingertryck på 30 sekunder); Kontinuerlig prestanda (genomsnittlig svarstid framkallad av uppkomsten av målbokstaven presenterad i en serie bokstäver på en bildskärm i 1 minut); Color-Word Stroop Test (svarstider på stimuli med kongruenta ord och färg)
|
Två 20-minuterspass under 2 månader
|
|
Hyperarousal
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor senare
|
Betyg på 26-post självrapport Hyperarousal-skala som anger andelen uppmärksamhet som tilldelas visceral-somatisk information kontra externa sensoriska data.
|
Vid baslinjen och 8 veckor senare
|
|
Huruvida hon använde några kuddar.
Tidsram: Studietiden
|
Ja Nej
|
Studietiden
|
|
Pads används
Tidsram: Studietiden
|
Pads används
|
Studietiden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster för sömn/vakna
Tidsram: Två veckor
|
Handledsaktigrafiska mått på den totala aktiviteten dagtid och natt med standardiserade Actiwatch-mått på sömn och sake.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Tolterodintartrat
Andra studie-ID-nummer
- 2005-P-000960
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .