Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van tolterodine- en placebobehandelingen op nachtelijke frequentie en slaapkwaliteit bij vrouwen na de menopauze.

1 maart 2018 bijgewerkt door: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Een parallelle, dubbelblinde vergelijking van tolterodine versus placebo-behandelingen voor nocturie bij postmenopauzale vrouwen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de frequentie van urineren tijdens de nacht te vergelijken wanneer vrouwen tolterodine-tabletten gebruiken versus wanneer ze placebo-tabletten gebruiken.

We zullen ook meten of er tussen deze twee behandelingscondities verschillen zijn in de slaap, stemming en prestaties van vrouwen op cognitieve tests.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf middelbare leeftijd klaagt ongeveer de helft van de vrouwen over een slechte slaapkwaliteit. Een mogelijke reden kan een verhoogde frequentie van aandrang zijn om 's nachts te plassen. Vrouwen voelen vaker aandrang om te plassen wanneer structuren die de blaas ondersteunen slapper worden. Tolterodine is een medicijn dat de drempel kan verhogen voor het urinevolume dat zich ophoopt in de blaas voordat de drang om te plassen ontstaat.

Veel factoren bepalen hoe mensen zeggen dat ze slapen, zoals hun slaap zoals geregistreerd door slaapmeetinstrumenten, hoe goed ze hun nachtrust opmerken, of ze over het algemeen geneigd zijn om positieve of negatieve oordelen te vellen of veel of weinig lichamelijke symptomen hebben .

In deze studie zullen vrouwen tussen de 45 en 65 jaar die de menopauze voorbij zijn en die vaak last hebben van de noodzaak om 's nachts te plassen, gedurende 8 weken tolterodine- of placebotabletten innemen. Gedurende de afgelopen week zullen ze elke ochtend het aantal uren dat ze hebben geslapen en de kwaliteit van hun slaap bijhouden. Ze zullen de hele week een apparaat om hun pols dragen dat continu registreert of ze slapen of wakker zijn. Gedurende drie avonden van de week registreren ze het urinevolume wanneer ze urineren. Aan het einde van de week vullen ze vragenlijsten in over hun stemming en doen ze enkele computertests die hun alertheid meten. Daarna zullen ze deze procedures herhalen en het soort tabletten innemen dat ze tijdens de eerste behandelingsperiode van 8 weken niet hebben ingenomen.

We zullen de frequentie van urineren, slapen, stemming vergelijken, gecorrigeerd voor de neiging om positieve of negatieve oordelen te vellen en het aandachtsniveau overdag om na te gaan of een van deze verschillen tussen de twee behandelingsperioden, en om de verschillen tussen eventuele gevonden verschillen te verklaren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Postmenopauzale vrouwen, leeftijd 45 tot 65 jaar oud.
  2. Minstens 6 maanden voor aanvang van de studie geen menstruatie.
  3. Minstens 14 afleveringen van nycturie per week hebben.
  4. Heb minstens 4 opvliegers per dag.
  5. Al met al een goede gezondheid, zo blijkt uit een brief van de eerstelijnszorgverlener.
  6. Ga akkoord om geen exogene hormonen te gebruiken, waaronder soja-isoflavonen of shakes op basis van soja, of voedingssupplementen die mogelijk opvliegers verminderen.
  7. Alle hormoonbehandelingen, systemisch, plaatselijk of vaginaal, ten minste 60 dagen vóór opname en tijdens deelname aan het onderzoek hebben gestaakt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van anticholinergische, hypnotische of kalmerende middelen
  2. Aanwezigheid van urineretentie, maagretentie, chronische ernstige obstipatie of nauwekamerhoekglaucoom.
  3. Een urineweginfectie binnen een maand na aanvang van de studie.
  4. Niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.
  5. Goedaardige of kwaadaardige leverziekte.
  6. Geschiedenis of aanwezigheid van chronisch alcoholisme of medicatieverslaving in de afgelopen 5 jaar.
  7. Een acute systemische infectie binnen zeven dagen voor aanvang van de studie.
  8. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie en/of het ontvangen van een experimentele medicatie/apparaat in de laatste 30 dagen vóór toelating tot de studie.

  9. Geschiedenis van ploegendienst in de afgelopen 6 maanden.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolterodine
Tolterodine 4 mg q.d. X 8 weken
Geneesmiddel: tolterodine
tablet, 4 mg, dagelijks, 1 maand
Andere namen:
  • Verwijderen
Placebo-vergelijker: Placebo
Een capsule die qua smaak, geur en uiterlijk identiek is aan tolterodine en geen tolterodine bevat
Geneesmiddel: tolterodine
tablet, 4 mg, dagelijks, 1 maand
Andere namen:
  • Verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke urinaire frequentie, geregistreerd op een gebeurtenis-/symptoomkaart;
Tijdsspanne: 2 maanden
Onderwerpen opmerking: 1. Aantal nachtelijke en dagelijkse holtes; 2) niveau van urgentie gedurende 7 dagen, graad 1 tot 4, beginnend na de eerste leegte op de vrijdagochtend van week 7 en week 13 van hun deelname; 3) Aantal incontinentie-episodes; 4) Relatie tussen incontinentie en aandrang of stress (schaal 4); 4) Of ze maandverband heeft gebruikt.
2 maanden
Urgentie
Tijdsspanne: Beginnend na de eerste leegte op de vrijdagochtend van week 7 en week 13 van hun deelname;
Niveau van urgentie gedurende 7 dagen, graad 1 tot 4,
Beginnend na de eerste leegte op de vrijdagochtend van week 7 en week 13 van hun deelname;
Aantal incontinentie-episodes;
Tijdsspanne: Studieduur
Nummer
Studieduur
Relatie tussen incontinentie en aandrang of stress
Tijdsspanne: Studieduur
4-graden schaal
Studieduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische zelfrapportages, scores op beoordelingsschalen voor angst en depressie;
Tijdsspanne: 2 weken
Staats- en eigenschapsscores op Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; De score gemeten door de Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 weken
Kwaliteit van leven, scores op de Women's Health Questionnaire.
Tijdsspanne: 2 weken
Zelfgerapporteerde vasomotorische symptomen, andere somatische symptomen, angst, depressie, slaap en cognitieve symptomen (geheugen-, concentratie- en onhandigheidsproblemen), gemeten als categoriescores. Subjectief begin van de slaap en totale slaaptijden gemeten als gemiddelde minuten over 7 dagen.
2 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Twee sessies van 20 minuten gedurende 2 maanden
Motorsnelheid (aantal vingertikken in 30 seconden); Continue prestatie (gemiddelde responstijd die wordt opgewekt door het verschijnen van de doelalfabetletter gepresenteerd in een reeks letters op een beeldscherm gedurende 1 minuut); Color-Word Stroop Test (responstijden op stimuli met congruent woord en kleur)
Twee sessies van 20 minuten gedurende 2 maanden
Hyperopwinding
Tijdsspanne: Bij aanvang en 8 weken later
Score op zelfrapportage van 26 items Hyperarousal Scale die de hoeveelheid aandacht aangeeft die is toegewezen aan visceraal-somatische informatie versus externe sensorische gegevens.
Bij aanvang en 8 weken later
Of ze maandverband heeft gebruikt.
Tijdsspanne: Studieduur
Ja nee
Studieduur
Pads gebruikt
Tijdsspanne: Studieduur
Pads gebruikt
Studieduur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap / waakpatroon
Tijdsspanne: Twee weken
Polsactigrafiemetingen van totale activiteit overdag en 's nachts, gescoord door gestandaardiseerde Actiwatch-metingen van slaap en sake.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-P-000960

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren