Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Tolterodin- og Placebo-behandlinger på natlig frekvens og søvnkvalitet hos kvinder efter overgangsalderen.

1. marts 2018 opdateret af: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

En parallel, dobbeltblind sammenligning af Tolterodin vs. Placebo-behandlinger for nocturia hos postmenopausale kvinder.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne hyppigheden af ​​vandladning om natten, når kvinder tager tolterodin-tabletter i forhold til, når de tager placebotabletter.

Vi vil også måle, om der mellem disse to behandlingstilstande er forskelle i kvinders søvn, humør og præstation på kognitive tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra midt i livet og frem klager omkring halvdelen af ​​kvinderne over dårlig søvnkvalitet. En mulig årsag kan være en øget hyppighed af behov for at tisse i løbet af natten. Kvinder føler hyppigere trang til at tisse, når strukturer, der understøtter blæren, bliver mere slappe. Tolterodin er et lægemiddel, der kan hæve tærsklen for mængden af ​​urin, der ophobes i blæren, før vandladningstrangen opstår.

Mange faktorer bestemmer, hvordan folk siger, de sover, såsom deres søvn registreret af søvnmåleinstrumenter, hvor tæt de bemærker deres nattesøvn, om de generelt er tilbøjelige til at foretage positive eller negative vurderinger eller have mange eller få kropssymptomer .

I denne undersøgelse vil kvinder mellem 45 og 65 år, som er forbi overgangsalderen, og som ofte er generet af behovet for at tisse om natten, enten tage tolterodin eller placebotabletter i 8 uger. I løbet af den sidste uge vil de registrere de timer, de sov, og kvaliteten af ​​deres søvn hver morgen. De vil bære en enhed om deres håndled gennem ugen, som løbende registrerer, om de sover eller er vågne. I løbet af tre nætter om ugen vil de registrere mængden af ​​urin, når de tisser. I slutningen af ​​ugen vil de udfylde spørgeskemaer om deres humør og tage nogle computeriserede test, der måler deres årvågenhed. Derefter vil de gentage disse procedurer og tage den slags tabletter, de ikke tog i løbet af den første 8-ugers behandlingsperiode.

Vi vil sammenligne hyppigheden af ​​vandladning, søvn, humør som justeret for tendensen til at foretage positive eller negative vurderinger og opmærksomhedsniveauet i dagtimerne for at finde ud af, om nogen af ​​disse adskiller sig mellem de to behandlingsperioder, og for at forklare forskelle mellem eventuelle forskelle, der kan findes. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen 45 til 65 år.
  2. Ingen menstruation i mindst 6 måneder før studiestart.
  3. Har mindst 14 episoder af natturi om ugen.
  4. Få mindst 4 hedeture dagligt.
  5. Generelt godt helbred, som det fremgår af et brev fra den primære udbyder.
  6. Aftal ikke at bruge eksogene hormoner, herunder sojaisoflavoner eller sojabønnebaserede shakes, eller kosttilskud, der potentielt reducerer hedeture.
  7. Har afbrudt alle hormonbehandlinger, systemiske, topiske eller vaginale, mindst 60 dage før indlæggelse og under hele deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af anti-cholinerge, hypnotiske eller beroligende lægemidler
  2. Tilstedeværelse af urinretention, gastrisk retention, kronisk alvorlig forstoppelse eller snævervinklet glaukom.
  3. En urinvejsinfektion inden for en måned efter studiestart.
  4. Udiagnosticeret unormal vaginal blødning.
  5. Godartet eller ondartet leversygdom.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk alkoholisme eller medicinafhængighed inden for de seneste 5 år.
  7. En akut systemisk infektion inden for syv dage før undersøgelsens start.
  8. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtagelse af en eksperimentel medicin/udstyr inden for de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

  9. Historik med skifteholdsarbejde inden for de seneste 6 måneder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolterodin
Tolterodin 4 mg q.d. X 8 uger
Medicin: tolterodin
tablet, 4 mg, dagligt, 1 måned
Andre navne:
  • Detrol
Placebo komparator: Placebo
En kapsel identisk med tolterodin i smag, lugt og udseende, der ikke indeholder tolterodin
Medicin: tolterodin
tablet, 4 mg, dagligt, 1 måned
Andre navne:
  • Detrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig urinfrekvens, optaget på et hændelses-/symptomdiagram;
Tidsramme: 2 måneder
Emner note: 1. Antal natlige og daglige tomrum; 2) hastende niveau i 7 dage, graderet 1 til 4, begyndende efter den første ugyldighed fredag ​​morgen i uge 7 og uge 13 af deres deltagelse; 3) Antal inkontinensepisoder; 4) Forholdet mellem inkontinens og trang eller stress (4 karakterskala); 4) Om hun brugte puder.
2 måneder
Uopsættelighed
Tidsramme: Begyndende efter den første ugyldighed fredag ​​morgen i uge 7 og uge 13 af deres deltagelse;
Haster i 7 dage, graderet 1 til 4,
Begyndende efter den første ugyldighed fredag ​​morgen i uge 7 og uge 13 af deres deltagelse;
Antal inkontinensepisoder;
Tidsramme: Studiets varighed
Nummer
Studiets varighed
Forholdet mellem inkontinens og trang eller stress
Tidsramme: Studiets varighed
4-trins skala
Studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske selvrapporter, bedømmelsesskalaer for angst og depression;
Tidsramme: 2 uger
Status og karaktertræk på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Scoren målt ved Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 uger
Livskvalitet, score på kvindesundhedsspørgeskemaet.
Tidsramme: 2 uger
Selvrapporterede vasomotoriske symptomer, andre somatiske symptomer, angst, depression, søvn og kognitive symptomer (hukommelses-, koncentrations- og klodsethedsproblemer), målt som kategoriscore. Subjektiv søvnbegyndelse og samlede søvntider målt som 7-dages gennemsnitlige minutter.
2 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: To 20-minutters sessioner i løbet af 2 måneder
Motorhastighed (antal fingertryk på 30 sekunder); Kontinuerlig ydeevne (gennemsnitlig responstid fremkaldt af forekomsten af ​​et målalfabetbogstav præsenteret i en række bogstaver på en monitorskærm i 1 minut); Color-Word Stroop Test (responstider på stimuli med kongruente ord og farve)
To 20-minutters sessioner i løbet af 2 måneder
Hyperarousal
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger senere
Score på 26-elements selvrapportering Hyperarousal-skala, der angiver andelen af ​​opmærksomhed tildelt visceral-somatisk information vs. eksterne sensoriske data.
Ved baseline og 8 uger senere
Om hun brugte puder.
Tidsramme: Studiets varighed
Ja Nej
Studiets varighed
Puder brugt
Tidsramme: Studiets varighed
Puder brugt
Studiets varighed

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn / vågne mønster
Tidsramme: To uger
Handledsaktigrafi måler den samlede dag- og natteaktivitet scoret af standardiserede Actiwatch-mål for søvn og sake.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P-000960

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med tolterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner