Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu tolterodiini- ja lumelääkehoitojen öiseen tiheyteen ja unen laatuun naisilla vaihdevuosien jälkeen.

torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Rinnakkainen, kaksoissokkoutettu vertailu tolterodiinin vs. lumelääkkeen nokturian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.

Tässä tutkimuksessa verrataan virtsaamistiheyttä yön aikana, kun naiset ottavat tolterodiinitabletteja verrattuna lumetabletteja käyttäviin naisiin.

Mittaamme myös, onko näiden kahden hoitotilan välillä eroja naisten unessa, mielialassa ja suorituskyvyssä kognitiivisissa testeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keski-iästä lähtien noin puolet naisista valittaa huonosta unenlaadusta. Yksi mahdollinen syy voi olla lisääntynyt virtsaamistarve yön aikana. Naiset tuntevat useammin virtsaamistarvetta, kun rakkoa tukevat rakenteet löystyvät. Tolterodiini on lääke, joka voi nostaa virtsarakkoon kertyvän virtsan tilavuuden kynnystä ennen kuin virtsaamistarve ilmaantuu.

Monet tekijät vaikuttavat siihen, miten ihmiset sanovat nukkuvansa, kuten unimittauslaitteilla kirjattu uni, kuinka tarkasti he huomaavat yöunensa, ovatko he yleensä taipuvaisia ​​tekemään myönteisiä tai negatiivisia arvioita tai onko heillä paljon tai vähän kehon oireita. .

Tässä tutkimuksessa 45–65-vuotiaat naiset, jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet ja joita usein häiritsee tarve virtsata yöllä, ottavat joko tolterodiini- tai lumetabletteja 8 viikon ajan. Viimeisen viikon aikana he kirjaavat joka aamu muistiin nukkumansa tunnit ja unen laadun. He pitävät ranteessa koko viikon laitetta, joka tallentaa jatkuvasti, ovatko he unessa vai hereillä. Kolmena yönä viikossa he kirjaavat virtsamäärän aina virtsatessa. Viikon lopussa he täyttävät mielialaansa koskevat kyselylomakkeet ja suorittavat tietokoneistettuja testejä, jotka mittaavat heidän valppautta. Sen jälkeen he toistavat nämä toimenpiteet ja ottavat sellaisia ​​tabletteja, joita he eivät ottaneet ensimmäisen 8 viikon hoitojakson aikana.

Vertailemme virtsaamistiheyttä, unta, mielialaa, joka on mukautettu taipumukseen tehdä positiivisia tai negatiivisia arvioita, ja päiväsaikaan huomion tasoa selvittääksemme, eroavatko nämä kahden hoitojakson välillä, ja selittääksemme eroja mahdollisten erojen välillä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Postmenopausaaliset naiset, ikä 45-65 vuotta.
  2. Ei kuukautisia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  3. Sinulla on vähintään 14 nokturiajaksoa viikossa.
  4. Kuumia aaltoja vähintään 4 päivässä.
  5. Kaiken kaikkiaan hyvä terveys, kuten perusterveydenhuollon tarjoajan kirje osoittaa.
  6. Hyväksy, ettet käytä eksogeenisiä hormoneja, mukaan lukien soija-isoflavoneja tai soijapohjaisia ​​pirtelöitä, tai ravintolisät, jotka mahdollisesti vähentävät kuumia aaltoja.
  7. on lopettanut kaikki hormonihoidot, systeemiset, paikalliset tai vaginaaliset, vähintään 60 päivää ennen vastaanottoa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antikolinergisten, hypnoottisten tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  2. Virtsaretentio, mahalaukun kertymä, krooninen vakava ummetus tai ahdaskulmaglaukooma.
  3. Virtsatietulehdus kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  4. Diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä.
  5. Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen maksasairaus.
  6. Krooninen alkoholismi tai lääkeriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana.
  7. Akuutti systeeminen infektio seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai kokeellisen lääkkeen/laitteen saaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen pääsyä.

  9. Vuorotyöhistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolterodiini
Tolterodiini 4 mg q.d. X 8 viikkoa
Lääke: tolterodiini
tabletti, 4 mg, päivittäin, 1 kuukausi
Muut nimet:
  • Detrol
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseli, joka on maultaan, tuoksultaan ja ulkonäöltään identtinen tolterodiinin kanssa, joka ei sisällä tolterodiinia
Lääke: tolterodiini
tabletti, 4 mg, päivittäin, 1 kuukausi
Muut nimet:
  • Detrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen virtsaamistaajuus, kirjattu tapahtuma-/oiretaulukkoon;
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Aiheiden huomautus: 1. Yö- ja päivätilojen lukumäärä; 2) kiireellisyysaste 7 päivän ajan, arvosanat 1-4 alkaen ensimmäisen mitätöinnin jälkeen viikon 7 ja viikon 13 osallistumisviikon perjantaiaamuna; 3) inkontinenssijaksojen lukumäärä; 4) Inkontinenssin suhde pakko- tai stressiin (4 asteikolla); 4) Onko hän käyttänyt tyynyjä.
2 kuukautta
Kiireellisyys
Aikaikkuna: Alkaen viikon 7 ja viikon 13 perjantaiaamuna ensimmäisen mitätöinnin jälkeen heidän osallistumisensa;
Kiireellisyysaste 7 päivää, arvosanat 1-4,
Alkaen viikon 7 ja viikon 13 perjantaiaamuna ensimmäisen mitätöinnin jälkeen heidän osallistumisensa;
Inkontinenssijaksojen lukumäärä;
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Määrä
Opintojen kesto
Inkontinenssin suhde haluun tai stressiin
Aikaikkuna: Opintojen kesto
4 asteen asteikko
Opintojen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologiset itseraportit, ahdistuksen ja masennuksen luokitusasteikot;
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tila- ja piirrepisteet Spielberger State-Trait Anxiety Inventorysta; Zung Self Rating Depression Inventoryn mittaama pistemäärä.
2 viikkoa
Elämänlaatu, Naisten terveyskyselyn pisteet.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Itse ilmoittamat vasomotoriset oireet, muut somaattiset oireet, ahdistuneisuus, masennus, uni ja kognitiiviset oireet (muisti-, keskittymis- ja kömpelyysongelmat), mitattuna luokkapisteinä. Subjektiivinen unen alkaminen ja kokonaisuniajat mitattuna 7 päivän keskimääräisinä minuutteina.
2 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Kaksi 20 minuutin istuntoa 2 kuukauden aikana
Moottorin nopeus (sormen napautusten määrä 30 sekunnissa); Jatkuva suorituskyky (keskimääräinen vasteaika, joka saadaan aikaan, kun kohdeaakkoskirjain ilmestyy kirjainsarjana näyttöruudulla 1 minuutin ajan); Color-Word Stroop -testi (vasteajat ärsykkeisiin, joissa sana ja väri ovat yhteneväisiä)
Kaksi 20 minuutin istuntoa 2 kuukauden aikana
Ylihermostuneisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Pisteet 26-kohtaisesta itseraportista Hyperarousal Scale, joka ilmaisee osuuden viskeraalis-somaattiseen tietoon kohdistetusta huomiosta verrattuna ulkoiseen aistitietoon.
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
Käyttikö hän mitä tahansa tyynyjä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Kyllä ei
Opintojen kesto
Pehmusteet käytetyt
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Pehmusteet käytetyt
Opintojen kesto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni-/herätyskuvio
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ranteen aktigrafia mittaa koko päivä- ja yöaktiivisuutta standardoiduilla Actiwatch-uni- ja sake-mittauksilla.
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-P-000960

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa