Un confronto tra i trattamenti con tolterodina e placebo sulla frequenza notturna e sulla qualità del sonno nelle donne dopo la menopausa.
Un confronto parallelo in doppio cieco tra tolterodina e trattamenti con placebo per la nicturia nelle donne in postmenopausa.
Questo studio viene condotto per confrontare la frequenza della minzione durante la notte quando le donne assumono compresse di tolterodina rispetto a quando assumono compresse di placebo.
Misureremo anche se tra queste due condizioni di trattamento ci sono differenze nel sonno, nell'umore e nelle prestazioni delle donne nei test cognitivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dalla mezza età in poi, circa la metà delle donne lamenta una scarsa qualità del sonno. Una possibile ragione potrebbe essere una maggiore frequenza del bisogno di urinare durante la notte. Le donne avvertono un bisogno più frequente di urinare quando le strutture che sostengono la vescica diventano più rilassate. La tolterodina è un farmaco che può aumentare la soglia del volume di urina che si accumula nella vescica prima che si manifesti il bisogno di urinare.
Molti fattori determinano il modo in cui le persone dicono di dormire, come il loro sonno registrato da strumenti di misurazione del sonno, quanto attentamente notano il loro sonno notturno, se sono generalmente inclini a dare giudizi positivi o negativi o ad avere molti o pochi sintomi corporei .
In questo studio, le donne di età compresa tra 45 e 65 anni che hanno superato la menopausa e che sono spesso infastidite dalla necessità di urinare durante la notte assumeranno compresse di tolterodina o placebo per 8 settimane. Durante l'ultima settimana registreranno le ore che hanno dormito e la qualità del loro sonno ogni mattina. Indosseranno un dispositivo al polso per tutta la settimana che registra continuamente se sono addormentati o svegli. Durante tre notti della settimana registreranno il volume di urina ogni volta che urinano. Alla fine della settimana completeranno questionari sul loro umore e faranno alcuni test computerizzati che misurano la loro vigilanza. Successivamente ripeteranno queste procedure, assumendo il tipo di compresse che non hanno assunto durante il primo periodo di trattamento di 8 settimane.
Confronteremo la frequenza della minzione, il sonno, l'umore aggiustato per la tendenza a formulare giudizi positivi o negativi e il livello di attenzione diurna per scoprire se qualcuno di questi differisce tra i due periodi di trattamento e per spiegare le differenze tra eventuali differenze che possono essere trovate .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa, dai 45 ai 65 anni.
- Nessuna mestruazione per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Avere almeno 14 episodi di nicturia a settimana.
- Avere almeno 4 vampate di calore al giorno.
- Nel complesso buona salute, come evidenziato da una lettera del fornitore di cure primarie.
- Accetta di non utilizzare ormoni esogeni inclusi isoflavoni di soia o frullati a base di soia o integratori alimentari che potenzialmente riducono le vampate di calore.
- Aver interrotto tutti i trattamenti ormonali, sistemici, topici o vaginali, almeno 60 giorni prima del ricovero e durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci anticolinergici, ipnotici o sedativi
- Presenza di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, stitichezza grave cronica o glaucoma ad angolo stretto.
- Un'infezione del tratto urinario entro un mese dall'inizio dello studio.
- Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato.
- Malattia epatica benigna o maligna.
- Storia o presenza di alcolismo cronico o dipendenza da farmaci negli ultimi 5 anni.
- Un'infezione sistemica acuta entro sette giorni prima dell'inizio dello studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico e/o ricezione di un farmaco/dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ammissione allo studio.
Storia del lavoro a turni negli ultimi 6 mesi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tolterodina
Tolterodina 4 mg q.d.
X 8 settimane
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compressa, 4 mg, al giorno, 1 mese
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una capsula identica alla tolterodina per gusto, odore e aspetto che non contiene tolterodina
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compressa, 4 mg, al giorno, 1 mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza urinaria notturna, registrata su un grafico di eventi/sintomi;
Lasso di tempo: Due mesi
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Nota dei soggetti: 1. Numero di vuoti notturni e diurni; 2) livello di urgenza per 7 giorni, graduati da 1 a 4, a partire dal primo annullamento del venerdì mattina della settimana 7 e della settimana 13 della loro partecipazione; 3) Numero di episodi di incontinenza; 4) Relazione tra incontinenza e urgenza o stress (scala di 4 gradi); 4) Se ha usato degli assorbenti.
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Due mesi
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Urgenza
Lasso di tempo: A partire dal primo annullamento il venerdì mattina della settimana 7 e della settimana 13 della loro partecipazione;
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Livello di urgenza per 7 giorni, graduato da 1 a 4,
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A partire dal primo annullamento il venerdì mattina della settimana 7 e della settimana 13 della loro partecipazione;
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Numero di episodi di incontinenza;
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Numero
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Durata dello studio
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Relazione tra incontinenza e urgenza o stress
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Scala di 4 gradi
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self-report psicologici, punteggi su scale di valutazione di ansia e depressione;
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggi di stato e di tratto su Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Il punteggio misurato dallo Zung Self-Rating Depression Inventory.
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2 settimane
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Qualità della vita, punteggi del questionario sulla salute delle donne.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sintomi vasomotori auto-riportati, altri sintomi somatici, ansia, depressione, sonno e sintomi cognitivi (problemi di memoria, concentrazione e goffaggine), misurati come punteggi di categoria.
Inizio del sonno soggettivo e tempi di sonno totali misurati come minuti medi di 7 giorni.
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2 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Due sessioni di 20 minuti durante 2 mesi
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Velocità del motore (numero di tocchi delle dita in 30 secondi); Prestazioni continue (tempo medio di risposta suscitato dalla comparsa della lettera dell'alfabeto target presentata in una serie di lettere sullo schermo di un monitor per 1 minuto); Color-Word Stroop Test (tempi di risposta a stimoli con parola e colore congruenti)
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Due sessioni di 20 minuti durante 2 mesi
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Ipereccitazione
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo
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Punteggio sulla scala dell'ipereccitazione self-report a 26 voci che indica la percentuale di attenzione assegnata alle informazioni viscerale-somatiche rispetto ai dati sensoriali esterni.
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Al basale e 8 settimane dopo
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Se ha usato degli assorbenti.
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Si No
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Durata dello studio
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Cuscinetti usati
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Cuscinetti usati
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Durata dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema sonno/veglia
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurazioni dell'attigrafia del polso dell'attività totale diurna e notturna segnate da misurazioni Actiwatch standardizzate del sonno e del sake.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-P-000960
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