- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00323635
A tolterodin- és placebo-kezelések összehasonlítása az éjszakai gyakoriság és az alvásminőség tekintetében nőknél menopauza után.
A tolterodin és a placebo párhuzamos, kettős vak összehasonlítása a nocturia kezelésére posztmenopauzás nőknél.
Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy összehasonlítsák az éjszakai vizelés gyakoriságát, amikor a nők tolterodint szednek, és amikor placebót szednek.
Azt is megmérjük, hogy van-e különbség a két kezelési körülmény között a nők alvása, hangulata és teljesítménye a kognitív teszteken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Középkorától kezdve a nők körülbelül fele panaszkodik rossz alvásminőségre. Az egyik lehetséges ok a gyakoribb éjszakai vizelési szükséglet lehet. A nők gyakoribb vizelési ingert éreznek, amikor a hólyagot tartó szerkezetek lazábbá válnak. A tolterodin egy olyan gyógyszer, amely megemelheti a húgyhólyagban felhalmozódó vizeletmennyiség küszöbét, mielőtt a vizelési inger fellépne.
Sok tényező határozza meg, hogy az emberek hogyan alszanak, például az alvásmérő műszerek által rögzített alvásuk, mennyire veszik észre az éjszakai alvást, általában hajlamosak-e pozitív vagy negatív ítéleteket hozni, vagy hogy sok vagy kevés testi tünetük van. .
Ebben a vizsgálatban azok a 45 és 65 év közötti nők, akik túl vannak a menopauzán, és akiket gyakran zavar az éjszakai vizelés szükségessége, tolterodint vagy placebót szednek 8 hétig. Az elmúlt héten minden reggel rögzítik az elaludt órákat és az alvás minőségét. A csuklójukon egész héten olyan eszközt fognak viselni, amely folyamatosan rögzíti, hogy alszanak-e vagy ébren vannak-e. A hét három éjszakáján minden alkalommal rögzítik a vizelet mennyiségét, amikor vizelnek. A hét végén kérdőíveket töltenek ki a hangulatukról, és számítógépes teszteket végeznek, amelyek mérik az éberségüket. Ezt követően megismétlik ezeket az eljárásokat, olyan tablettákat szedve, amelyeket az első 8 hetes kezelési időszakban nem vettek be.
Összehasonlítjuk a vizeletürítés gyakoriságát, az alvást, a hangulatot a pozitív vagy negatív ítéletek meghozatalára való hajlamhoz és a nappali figyelem szintjéhez igazítva, hogy megtudjuk, eltér-e ezek közül valamelyik a két kezelési periódus között, és megmagyarázzuk az esetleges eltérések közötti különbségeket. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, 45 és 65 év közöttiek.
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem volt menstruáció.
- Hetente legalább 14 nocturia epizód legyen.
- Naponta legyen legalább 4 hőhullám.
- Általánosságban jó egészségi állapot, amint azt az alapellátó levél is bizonyítja.
- Fogadja el, hogy nem használ külső hormonokat, beleértve a szója izoflavonokat vagy szójabab alapú shake-eket, vagy olyan táplálék-kiegészítőket, amelyek potenciálisan csökkentik a hőhullámokat.
- Minden hormonkezelést, legyen az szisztémás, helyi vagy hüvelyi, le kell állítani legalább 60 nappal a felvétel előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt.
Kizárási kritériumok:
- Antikolinerg, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek alkalmazása
- Vizelet-visszatartás, gyomor-visszatartás, krónikus súlyos székrekedés vagy szűk zugú glaukóma.
- Húgyúti fertőzés a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
- Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés.
- Jóindulatú vagy rosszindulatú májbetegség.
- Krónikus alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 5 évben.
- Akut szisztémás fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt hét napon belül.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy kísérleti gyógyszer/eszköz fogadása a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 30 napban.
Műszaki munka múltja az elmúlt 6 hónapban.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolterodine
Tolterodin 4 mg q.d.
X 8 hét
|
tabletta, 4 mg, naponta, 1 hónap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ízében, illatában és megjelenésében a tolterodinnal megegyező kapszula, amely nem tartalmaz tolterodint
|
tabletta, 4 mg, naponta, 1 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éjszakai vizelési gyakoriság, esemény/tünettáblázaton rögzítve;
Időkeret: 2 hónap
|
Tantárgyak megjegyzése: 1. Éjszakai és nappali üregek száma; 2) sürgősségi szint 7 napig, 1-től 4-ig, a részvételük 7. és 13. hetének péntek délelőttjén az első érvénytelenítés után kezdődően; 3) Az inkontinencia epizódok száma; 4) Az inkontinencia kapcsolata a késztetéssel vagy a stresszel (4 fokozatú skála); 4) Használt-e valamilyen betétet.
|
2 hónap
|
|
Sürgősség
Időkeret: Részvételük 7. és 13. hetének péntek reggelén az első érvénytelenítés után kezdődik;
|
Sürgősségi szint 7 napig, 1-től 4-ig,
|
Részvételük 7. és 13. hetének péntek reggelén az első érvénytelenítés után kezdődik;
|
|
Inkontinencia epizódok száma;
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Szám
|
A tanulmány időtartama
|
|
Az inkontinencia kapcsolata a késztetéssel vagy a stresszel
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
4 fokozatú skála
|
A tanulmány időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai önbeszámolók, szorongás és depresszió értékelési skálái pontszámai;
Időkeret: 2 hét
|
Állapot és tulajdonság pontszámok a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-n; A Zung Self-Rating Depression Inventory által mért pontszám.
|
2 hét
|
|
Életminőség, pontszámok a női egészséggel kapcsolatos kérdőíven.
Időkeret: 2 hét
|
Önbeszámolt vazomotoros tünetek, egyéb szomatikus tünetek, szorongás, depresszió, alvási és kognitív tünetek (memória-, koncentráció- és ügyetlenségi problémák), kategóriapontszámban mérve.
A szubjektív elalvás kezdete és a teljes alvásidő 7 napos átlagos percekben mérve.
|
2 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Két 20 perces ülés 2 hónap alatt
|
Motor fordulatszáma (ujjérintések száma 30 másodperc alatt); Folyamatos teljesítmény (átlagos válaszidő, amelyet a cél ábécé betűinek megjelenése vált ki a monitor képernyőjén 1 percig betűsorozatban); Color-Word Stroop teszt (válaszidő az egybevágó szóval és színnel rendelkező ingerekre)
|
Két 20 perces ülés 2 hónap alatt
|
|
Hiperarousal
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel később
|
Pontszám a 26 tételes önbevalláson, a túlérzékenységi skálán, amely a zsigeri-szomatikus információkra fordított figyelem arányát mutatja a külső szenzoros adatokkal szemben.
|
Kiinduláskor és 8 héttel később
|
|
Függetlenül attól, hogy használt-e bármilyen betétet.
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Igen nem
|
A tanulmány időtartama
|
|
Használt betétek
Időkeret: A tanulmány időtartama
|
Használt betétek
|
A tanulmány időtartama
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás/ébrenlét minta
Időkeret: Két hét
|
A teljes nappali és éjszakai aktivitás csukló aktigráfiája, amelyet az Actiwatch szabványos alvási és kedvezési mérőszámai határoznak meg.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Tolterodin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-P-000960
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .