Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tolterodin- és placebo-kezelések összehasonlítása az éjszakai gyakoriság és az alvásminőség tekintetében nőknél menopauza után.

2018. március 1. frissítette: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

A tolterodin és a placebo párhuzamos, kettős vak összehasonlítása a nocturia kezelésére posztmenopauzás nőknél.

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy összehasonlítsák az éjszakai vizelés gyakoriságát, amikor a nők tolterodint szednek, és amikor placebót szednek.

Azt is megmérjük, hogy van-e különbség a két kezelési körülmény között a nők alvása, hangulata és teljesítménye a kognitív teszteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Középkorától kezdve a nők körülbelül fele panaszkodik rossz alvásminőségre. Az egyik lehetséges ok a gyakoribb éjszakai vizelési szükséglet lehet. A nők gyakoribb vizelési ingert éreznek, amikor a hólyagot tartó szerkezetek lazábbá válnak. A tolterodin egy olyan gyógyszer, amely megemelheti a húgyhólyagban felhalmozódó vizeletmennyiség küszöbét, mielőtt a vizelési inger fellépne.

Sok tényező határozza meg, hogy az emberek hogyan alszanak, például az alvásmérő műszerek által rögzített alvásuk, mennyire veszik észre az éjszakai alvást, általában hajlamosak-e pozitív vagy negatív ítéleteket hozni, vagy hogy sok vagy kevés testi tünetük van. .

Ebben a vizsgálatban azok a 45 és 65 év közötti nők, akik túl vannak a menopauzán, és akiket gyakran zavar az éjszakai vizelés szükségessége, tolterodint vagy placebót szednek 8 hétig. Az elmúlt héten minden reggel rögzítik az elaludt órákat és az alvás minőségét. A csuklójukon egész héten olyan eszközt fognak viselni, amely folyamatosan rögzíti, hogy alszanak-e vagy ébren vannak-e. A hét három éjszakáján minden alkalommal rögzítik a vizelet mennyiségét, amikor vizelnek. A hét végén kérdőíveket töltenek ki a hangulatukról, és számítógépes teszteket végeznek, amelyek mérik az éberségüket. Ezt követően megismétlik ezeket az eljárásokat, olyan tablettákat szedve, amelyeket az első 8 hetes kezelési időszakban nem vettek be.

Összehasonlítjuk a vizeletürítés gyakoriságát, az alvást, a hangulatot a pozitív vagy negatív ítéletek meghozatalára való hajlamhoz és a nappali figyelem szintjéhez igazítva, hogy megtudjuk, eltér-e ezek közül valamelyik a két kezelési periódus között, és megmagyarázzuk az esetleges eltérések közötti különbségeket. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztmenopauzás nők, 45 és 65 év közöttiek.
  2. A vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig nem volt menstruáció.
  3. Hetente legalább 14 nocturia epizód legyen.
  4. Naponta legyen legalább 4 hőhullám.
  5. Általánosságban jó egészségi állapot, amint azt az alapellátó levél is bizonyítja.
  6. Fogadja el, hogy nem használ külső hormonokat, beleértve a szója izoflavonokat vagy szójabab alapú shake-eket, vagy olyan táplálék-kiegészítőket, amelyek potenciálisan csökkentik a hőhullámokat.
  7. Minden hormonkezelést, legyen az szisztémás, helyi vagy hüvelyi, le kell állítani legalább 60 nappal a felvétel előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Antikolinerg, hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek alkalmazása
  2. Vizelet-visszatartás, gyomor-visszatartás, krónikus súlyos székrekedés vagy szűk zugú glaukóma.
  3. Húgyúti fertőzés a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.
  4. Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés.
  5. Jóindulatú vagy rosszindulatú májbetegség.
  6. Krónikus alkoholizmus vagy gyógyszerfüggőség anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 5 évben.
  7. Akut szisztémás fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt hét napon belül.
  8. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és/vagy kísérleti gyógyszer/eszköz fogadása a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 30 napban.
  9. Műszaki munka múltja az elmúlt 6 hónapban.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tolterodine
Tolterodin 4 mg q.d. X 8 hét
tabletta, 4 mg, naponta, 1 hónap
Más nevek:
  • Detrol
Placebo Comparator: Placebo
Ízében, illatában és megjelenésében a tolterodinnal megegyező kapszula, amely nem tartalmaz tolterodint
tabletta, 4 mg, naponta, 1 hónap
Más nevek:
  • Detrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai vizelési gyakoriság, esemény/tünettáblázaton rögzítve;
Időkeret: 2 hónap
Tantárgyak megjegyzése: 1. Éjszakai és nappali üregek száma; 2) sürgősségi szint 7 napig, 1-től 4-ig, a részvételük 7. és 13. hetének péntek délelőttjén az első érvénytelenítés után kezdődően; 3) Az inkontinencia epizódok száma; 4) Az inkontinencia kapcsolata a késztetéssel vagy a stresszel (4 fokozatú skála); 4) Használt-e valamilyen betétet.
2 hónap
Sürgősség
Időkeret: Részvételük 7. és 13. hetének péntek reggelén az első érvénytelenítés után kezdődik;
Sürgősségi szint 7 napig, 1-től 4-ig,
Részvételük 7. és 13. hetének péntek reggelén az első érvénytelenítés után kezdődik;
Inkontinencia epizódok száma;
Időkeret: A tanulmány időtartama
Szám
A tanulmány időtartama
Az inkontinencia kapcsolata a késztetéssel vagy a stresszel
Időkeret: A tanulmány időtartama
4 fokozatú skála
A tanulmány időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai önbeszámolók, szorongás és depresszió értékelési skálái pontszámai;
Időkeret: 2 hét
Állapot és tulajdonság pontszámok a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-n; A Zung Self-Rating Depression Inventory által mért pontszám.
2 hét
Életminőség, pontszámok a női egészséggel kapcsolatos kérdőíven.
Időkeret: 2 hét
Önbeszámolt vazomotoros tünetek, egyéb szomatikus tünetek, szorongás, depresszió, alvási és kognitív tünetek (memória-, koncentráció- és ügyetlenségi problémák), kategóriapontszámban mérve. A szubjektív elalvás kezdete és a teljes alvásidő 7 napos átlagos percekben mérve.
2 hét
Alvásminőség
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Kognitív funkció
Időkeret: Két 20 perces ülés 2 hónap alatt
Motor fordulatszáma (ujjérintések száma 30 másodperc alatt); Folyamatos teljesítmény (átlagos válaszidő, amelyet a cél ábécé betűinek megjelenése vált ki a monitor képernyőjén 1 percig betűsorozatban); Color-Word Stroop teszt (válaszidő az egybevágó szóval és színnel rendelkező ingerekre)
Két 20 perces ülés 2 hónap alatt
Hiperarousal
Időkeret: Kiinduláskor és 8 héttel később
Pontszám a 26 tételes önbevalláson, a túlérzékenységi skálán, amely a zsigeri-szomatikus információkra fordított figyelem arányát mutatja a külső szenzoros adatokkal szemben.
Kiinduláskor és 8 héttel később
Függetlenül attól, hogy használt-e bármilyen betétet.
Időkeret: A tanulmány időtartama
Igen nem
A tanulmány időtartama
Használt betétek
Időkeret: A tanulmány időtartama
Használt betétek
A tanulmány időtartama

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás/ébrenlét minta
Időkeret: Két hét
A teljes nappali és éjszakai aktivitás csukló aktigráfiája, amelyet az Actiwatch szabványos alvási és kedvezési mérőszámai határoznak meg.
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel