- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00323635
En sammenligning av Tolterodine- og Placebo-behandlinger på nattlig frekvens og søvnkvalitet hos kvinner etter overgangsalderen.
En parallell, dobbeltblind sammenligning av Tolterodine vs. Placebo-behandlinger for nocturia hos postmenopausale kvinner.
Denne studien blir gjort for å sammenligne hyppigheten av vannlating om natten når kvinner tar tolterodin-tabletter og når de tar placebotabletter.
Vi vil også måle om det mellom disse to behandlingstilstandene er noen forskjeller i kvinners søvn, humør og prestasjoner på kognitive tester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra midten av livet og utover klager omtrent halvparten av kvinnene over dårlig søvnkvalitet. En mulig årsak kan være økt hyppighet av behov for å tisse om natten. Kvinner føler hyppigere trang til å urinere når strukturer som støtter blæren blir mer slappe. Tolterodin er et medikament som kan heve terskelen for volumet av urin som samler seg i blæren før trangen til å urinere oppstår.
Mange faktorer bestemmer hvordan folk sier de sover, for eksempel søvnen deres registrert av søvnmåleinstrumenter, hvor nøye de legger merke til nattesøvnen, om de generelt er tilbøyelige til å gjøre positive eller negative vurderinger eller ha mange eller få kroppssymptomer .
I denne studien vil kvinner mellom 45 og 65 år som er forbi overgangsalderen og som ofte er plaget av behovet for å urinere om natten ta enten tolterodin eller placebotabletter i 8 uker. I løpet av den siste uken vil de registrere timene de sov og kvaliteten på søvnen hver morgen. De vil ha en enhet på håndleddet gjennom uken som kontinuerlig registrerer om de sover eller er våkne. I løpet av tre netter i uken vil de registrere volumet av urin hver gang de tisser. På slutten av uken vil de fylle ut spørreskjemaer om humøret og ta noen datastyrte tester som måler våkenheten deres. Deretter vil de gjenta disse prosedyrene og ta den typen tabletter de ikke tok i løpet av den første 8-ukers behandlingsperioden.
Vi vil sammenligne frekvensen av vannlating, søvn, humør justert for tendensen til å gjøre positive eller negative vurderinger og oppmerksomhetsnivå på dagtid for å finne ut om noen av disse er forskjellig mellom de to behandlingsperiodene, og for å forklare forskjeller mellom eventuelle forskjeller som kan bli funnet. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år.
- Ingen menstruasjon i minst 6 måneder før studiestart.
- Har minst 14 episoder med nokturi per uke.
- Ha minst 4 hetetokter daglig.
- Generelt god helse, som dokumentert av et brev fra primærhelsetjenesten.
- Godta å ikke bruke eksogene hormoner, inkludert soyaisoflavoner eller soyabønnebaserte shakes, eller kosttilskudd som potensielt reduserer hetetokter.
- Har avbrutt all hormonbehandling, systemisk, aktuell eller vaginal, minst 60 dager før innleggelse og under deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antikolinerge, hypnotiske eller beroligende legemidler
- Tilstedeværelse av urinretensjon, gastrisk retensjon, kronisk alvorlig forstoppelse eller trangvinklet glaukom.
- En urinveisinfeksjon innen en måned etter studiestart.
- Udiagnostisert unormal vaginal blødning.
- Godartet eller ondartet leversykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av kronisk alkoholisme eller medisinavhengighet i løpet av de siste 5 årene.
- En akutt systemisk infeksjon innen syv dager før studiestart.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie og/eller mottak av en eksperimentell medisin/enhet i løpet av de siste 30 dagene før opptak til studien.
Historie om skiftarbeid de siste 6 månedene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolterodine
Tolterodin 4 mg q.d.
X 8 uker
|
tablett, 4 mg, daglig, 1 måned
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En kapsel som er identisk med tolterodin i smak, lukt og utseende som ikke inneholder tolterodin
|
tablett, 4 mg, daglig, 1 måned
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig urinfrekvens, registrert på et hendelses-/symptomdiagram;
Tidsramme: 2 måneder
|
Emner merk: 1. Antall nattlige og daglige tomrom; 2) hastenivå i 7 dager, gradert 1 til 4, som begynner etter den første ugyldigheten fredag morgen i uke 7 og uke 13 av deres deltakelse; 3) Antall inkontinensepisoder; 4) Forholdet mellom inkontinens og trang eller stress (4 karakterskala); 4) Om hun brukte pads.
|
2 måneder
|
|
Hastverk
Tidsramme: Begynner etter den første ugyldigheten fredag morgen i uke 7 og uke 13 av deres deltakelse;
|
Hastighetsnivå i 7 dager, gradert 1 til 4,
|
Begynner etter den første ugyldigheten fredag morgen i uke 7 og uke 13 av deres deltakelse;
|
|
Antall inkontinensepisoder;
Tidsramme: Studiens varighet
|
Antall
|
Studiens varighet
|
|
Forholdet mellom inkontinens og trang eller stress
Tidsramme: Studiets varighet
|
4-grads skala
|
Studiets varighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske selvrapporter, score på angst- og depresjonsvurderingsskalaer;
Tidsramme: 2 uker
|
Stats- og egenskaperscore på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Poengsummen målt av Zung Self-Rating Depression Inventory.
|
2 uker
|
|
Livskvalitet, score på kvinnehelsespørreskjemaet.
Tidsramme: 2 uker
|
Selvrapporterte vasomotoriske symptomer, andre somatiske symptomer, angst, depresjon, søvn og kognitive symptomer (hukommelses-, konsentrasjons- og kløneteproblemer), målt som kategoriskår.
Subjektiv søvnbegynnelse og totale søvntider målt som gjennomsnittlig 7-dagers minutter.
|
2 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: To 20-minutters økter i løpet av 2 måneder
|
Motorhastighet (antall fingertrykk på 30 sekunder); Kontinuerlig ytelse (gjennomsnittlig responstid fremkalt av utseendet til målalfabetbokstaven presentert i en serie bokstaver på en monitor i 1 minutt); Color-Word Stroop Test (responstider på stimuli med kongruente ord og farge)
|
To 20-minutters økter i løpet av 2 måneder
|
|
Hyperarousal
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker senere
|
Poeng på 26-elements egenrapport Hyperarousal-skala som indikerer andel oppmerksomhet som er tildelt visceral-somatisk informasjon vs. eksterne sensoriske data.
|
Ved baseline og 8 uker senere
|
|
Hvorvidt hun brukte pads.
Tidsramme: Studiens varighet
|
Ja Nei
|
Studiens varighet
|
|
Pads brukt
Tidsramme: Studiens varighet
|
Pads brukt
|
Studiens varighet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn/våkne mønster
Tidsramme: To uker
|
Håndleddsaktigrafiske mål for total aktivitet på dagtid og natt, skåret av standardiserte Actiwatch-mål for søvn og sake.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Tolterodintartrat
Andre studie-ID-numre
- 2005-P-000960
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .