Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Tolterodine- og Placebo-behandlinger på nattlig frekvens og søvnkvalitet hos kvinner etter overgangsalderen.

1. mars 2018 oppdatert av: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

En parallell, dobbeltblind sammenligning av Tolterodine vs. Placebo-behandlinger for nocturia hos postmenopausale kvinner.

Denne studien blir gjort for å sammenligne hyppigheten av vannlating om natten når kvinner tar tolterodin-tabletter og når de tar placebotabletter.

Vi vil også måle om det mellom disse to behandlingstilstandene er noen forskjeller i kvinners søvn, humør og prestasjoner på kognitive tester.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra midten av livet og utover klager omtrent halvparten av kvinnene over dårlig søvnkvalitet. En mulig årsak kan være økt hyppighet av behov for å tisse om natten. Kvinner føler hyppigere trang til å urinere når strukturer som støtter blæren blir mer slappe. Tolterodin er et medikament som kan heve terskelen for volumet av urin som samler seg i blæren før trangen til å urinere oppstår.

Mange faktorer bestemmer hvordan folk sier de sover, for eksempel søvnen deres registrert av søvnmåleinstrumenter, hvor nøye de legger merke til nattesøvnen, om de generelt er tilbøyelige til å gjøre positive eller negative vurderinger eller ha mange eller få kroppssymptomer .

I denne studien vil kvinner mellom 45 og 65 år som er forbi overgangsalderen og som ofte er plaget av behovet for å urinere om natten ta enten tolterodin eller placebotabletter i 8 uker. I løpet av den siste uken vil de registrere timene de sov og kvaliteten på søvnen hver morgen. De vil ha en enhet på håndleddet gjennom uken som kontinuerlig registrerer om de sover eller er våkne. I løpet av tre netter i uken vil de registrere volumet av urin hver gang de tisser. På slutten av uken vil de fylle ut spørreskjemaer om humøret og ta noen datastyrte tester som måler våkenheten deres. Deretter vil de gjenta disse prosedyrene og ta den typen tabletter de ikke tok i løpet av den første 8-ukers behandlingsperioden.

Vi vil sammenligne frekvensen av vannlating, søvn, humør justert for tendensen til å gjøre positive eller negative vurderinger og oppmerksomhetsnivå på dagtid for å finne ut om noen av disse er forskjellig mellom de to behandlingsperiodene, og for å forklare forskjeller mellom eventuelle forskjeller som kan bli funnet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år.
  2. Ingen menstruasjon i minst 6 måneder før studiestart.
  3. Har minst 14 episoder med nokturi per uke.
  4. Ha minst 4 hetetokter daglig.
  5. Generelt god helse, som dokumentert av et brev fra primærhelsetjenesten.
  6. Godta å ikke bruke eksogene hormoner, inkludert soyaisoflavoner eller soyabønnebaserte shakes, eller kosttilskudd som potensielt reduserer hetetokter.
  7. Har avbrutt all hormonbehandling, systemisk, aktuell eller vaginal, minst 60 dager før innleggelse og under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antikolinerge, hypnotiske eller beroligende legemidler
  2. Tilstedeværelse av urinretensjon, gastrisk retensjon, kronisk alvorlig forstoppelse eller trangvinklet glaukom.
  3. En urinveisinfeksjon innen en måned etter studiestart.
  4. Udiagnostisert unormal vaginal blødning.
  5. Godartet eller ondartet leversykdom.
  6. Historie eller tilstedeværelse av kronisk alkoholisme eller medisinavhengighet i løpet av de siste 5 årene.
  7. En akutt systemisk infeksjon innen syv dager før studiestart.
  8. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie og/eller mottak av en eksperimentell medisin/enhet i løpet av de siste 30 dagene før opptak til studien.
  9. Historie om skiftarbeid de siste 6 månedene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolterodine
Tolterodin 4 mg q.d. X 8 uker
tablett, 4 mg, daglig, 1 måned
Andre navn:
  • Detrol
Placebo komparator: Placebo
En kapsel som er identisk med tolterodin i smak, lukt og utseende som ikke inneholder tolterodin
tablett, 4 mg, daglig, 1 måned
Andre navn:
  • Detrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig urinfrekvens, registrert på et hendelses-/symptomdiagram;
Tidsramme: 2 måneder
Emner merk: 1. Antall nattlige og daglige tomrom; 2) hastenivå i 7 dager, gradert 1 til 4, som begynner etter den første ugyldigheten fredag ​​morgen i uke 7 og uke 13 av deres deltakelse; 3) Antall inkontinensepisoder; 4) Forholdet mellom inkontinens og trang eller stress (4 karakterskala); 4) Om hun brukte pads.
2 måneder
Hastverk
Tidsramme: Begynner etter den første ugyldigheten fredag ​​morgen i uke 7 og uke 13 av deres deltakelse;
Hastighetsnivå i 7 dager, gradert 1 til 4,
Begynner etter den første ugyldigheten fredag ​​morgen i uke 7 og uke 13 av deres deltakelse;
Antall inkontinensepisoder;
Tidsramme: Studiens varighet
Antall
Studiens varighet
Forholdet mellom inkontinens og trang eller stress
Tidsramme: Studiets varighet
4-grads skala
Studiets varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske selvrapporter, score på angst- og depresjonsvurderingsskalaer;
Tidsramme: 2 uker
Stats- og egenskaperscore på Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Poengsummen målt av Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 uker
Livskvalitet, score på kvinnehelsespørreskjemaet.
Tidsramme: 2 uker
Selvrapporterte vasomotoriske symptomer, andre somatiske symptomer, angst, depresjon, søvn og kognitive symptomer (hukommelses-, konsentrasjons- og kløneteproblemer), målt som kategoriskår. Subjektiv søvnbegynnelse og totale søvntider målt som gjennomsnittlig 7-dagers minutter.
2 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: To 20-minutters økter i løpet av 2 måneder
Motorhastighet (antall fingertrykk på 30 sekunder); Kontinuerlig ytelse (gjennomsnittlig responstid fremkalt av utseendet til målalfabetbokstaven presentert i en serie bokstaver på en monitor i 1 minutt); Color-Word Stroop Test (responstider på stimuli med kongruente ord og farge)
To 20-minutters økter i løpet av 2 måneder
Hyperarousal
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker senere
Poeng på 26-elements egenrapport Hyperarousal-skala som indikerer andel oppmerksomhet som er tildelt visceral-somatisk informasjon vs. eksterne sensoriske data.
Ved baseline og 8 uker senere
Hvorvidt hun brukte pads.
Tidsramme: Studiens varighet
Ja Nei
Studiens varighet
Pads brukt
Tidsramme: Studiens varighet
Pads brukt
Studiens varighet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn/våkne mønster
Tidsramme: To uker
Håndleddsaktigrafiske mål for total aktivitet på dagtid og natt, skåret av standardiserte Actiwatch-mål for søvn og sake.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere