폐경 후 여성의 야간빈도와 수면의 질에 대한 Tolterodine과 위약의 비교.
폐경 후 여성의 야뇨증에 대한 Tolterodine 대 위약 치료의 병렬, 이중 맹검 비교.
이 연구는 여성이 톨테로딘 정제를 복용했을 때와 위약을 복용했을 때 밤에 배뇨 빈도를 비교하기 위해 수행되었습니다.
우리는 또한 이 두 치료 조건 사이에 여성의 수면, 기분 및 인지 테스트 성능에 차이가 있는지 여부를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중년 이후부터 여성의 약 절반이 수면의 질이 좋지 않다고 불평합니다. 한 가지 가능한 이유는 밤에 소변을 봐야 하는 빈도가 증가한 것일 수 있습니다. 여성은 방광을 지탱하는 구조가 더 느슨해지면 소변을 보고 싶은 충동을 더 자주 느낍니다. 톨테로딘은 요의가 생기기 전에 방광에 축적되는 소변량의 역치를 높일 수 있는 약물입니다.
수면 측정 기기에 기록된 수면, 야간 수면을 얼마나 밀접하게 인지하는지, 일반적으로 긍정적 또는 부정적 판단을 내리는 경향이 있는지, 신체 증상이 많거나 적은지 등 많은 요인이 사람들이 어떻게 잠을 잔다고 말하는지 결정합니다. .
이 연구에서 폐경기가 지난 45세에서 65세 사이의 여성과 밤에 소변을 자주 봐야 하는 필요성에 시달리는 여성은 8주 동안 톨테로딘 또는 위약 정제를 복용하게 됩니다. 마지막 주 동안 그들은 매일 아침 잠을 잤던 시간과 수면의 질을 기록할 것입니다. 그들은 잠든 깨어 있는지를 지속적으로 기록하는 장치를 일주일 내내 손목에 착용할 것입니다. 일주일 중 3일 밤 동안 소변을 볼 때마다 소변의 양을 기록합니다. 주말에 그들은 기분에 대한 설문지를 작성하고 각성도를 측정하는 몇 가지 컴퓨터 테스트를 받게 됩니다. 그 후 그들은 처음 8주의 치료 기간 동안 복용하지 않은 종류의 정제를 복용하면서 이러한 절차를 반복합니다.
우리는 긍정적 또는 부정적 판단을 내리는 경향과 주간 주의 수준에 대해 조정된 배뇨 빈도, 수면, 기분을 비교하여 두 치료 기간 사이에 이들 중 어떤 것이 다른지 확인하고 발견될 수 있는 차이점 사이의 차이점을 설명할 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 폐경 후 여성.
- 연구 시작 전 최소 6개월 동안 월경이 없습니다.
- 일주일에 적어도 14회 이상 야간뇨를 앓으십시오.
- 매일 최소 4번의 안면 홍조를 경험하십시오.
- 1차 진료 제공자의 서신에 의해 입증된 바와 같이 전반적으로 양호한 건강 상태.
- 대두 이소플라본, 대두 기반 쉐이크 또는 안면 홍조를 잠재적으로 감소시키는 영양 보조제를 포함한 외인성 호르몬을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 입원 전 최소 60일 및 연구 참여 기간 동안 모든 호르몬 치료(전신, 국소 또는 질)를 중단했습니다.
제외 기준:
- 항콜린제, 최면제 또는 진정제 사용
- 요저류, 위저류, 만성 중증 변비 또는 협각 녹내장의 존재.
- 연구 시작 1개월 이내에 요로 감염.
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈.
- 양성 또는 악성 간 질환.
- 지난 5년 이내에 만성 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력 또는 존재.
- 연구 시작 전 7일 이내의 급성 전신 감염.
- 연구에 참여하기 전 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 동시 참여 및/또는 실험적 약물/장치를 받은 경우.
지난 6개월 이내의 교대근무 이력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨테로딘
톨테로딘 4 mg q.d.
X 8주
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정제, 4mg, 매일, 1개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
톨테로딘을 함유하지 아니하고 맛, 향 및 외관이 톨테로딘과 동일한 캡슐제
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정제, 4mg, 매일, 1개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건/증상 차트에 기록된 야간 배뇨 빈도;
기간: 2 개월
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피험자 참고 사항: 1. 야간 및 주간 공극의 수; 2) 참여 7주차 및 13주차 금요일 아침의 첫 번째 무효 이후 시작되는 7일 동안의 긴급 수준, 1-4등급; 3) 요실금 횟수; 4) 요실금과 충동 또는 스트레스와의 관계(4등급 척도); 4) 패드 사용 여부.
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2 개월
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긴급
기간: 참여 7주차 및 13주차 금요일 아침의 첫 무효 이후 시작;
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7일 동안의 긴급 수준, 등급 1~4,
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참여 7주차 및 13주차 금요일 아침의 첫 무효 이후 시작;
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요실금 삽화의 수;
기간: 공부 기간
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숫자
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공부 기간
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요실금과 충동 또는 스트레스의 관계
기간: 공부 기간
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4등급 척도
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 자기 보고, 불안 및 우울 평가 척도 점수;
기간: 이주
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory의 상태 및 특성 점수; Zung Self-Rating Depression Inventory로 측정한 점수입니다.
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이주
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삶의 질, 여성 건강 설문지 점수.
기간: 이주
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범주 점수로 측정된 자가 보고 혈관 운동 증상, 기타 신체 증상, 불안, 우울증, 수면 및 인지 증상(기억력, 집중력 및 서투른 문제).
7일 평균 분으로 측정된 주관적 수면 개시 및 총 수면 시간.
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이주
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수면의 질
기간: 2 개월
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2 개월
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인지 기능
기간: 2개월 동안 20분 세션 2회
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모터 속도(30초 동안 손가락으로 탭한 횟수) 연속 성능(1분 동안 모니터 화면에 일련의 문자로 표시되는 대상 알파벳 문자의 출현으로 유발되는 평균 응답 시간); Color-Word Stroop Test(단어와 색상이 일치하는 자극에 대한 반응 시간)
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2개월 동안 20분 세션 2회
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과각성
기간: 베이스라인과 8주 후
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내장-체세포 정보 대 외부 감각 데이터에 할당된 주의의 비율을 나타내는 26개 항목의 자가 보고 과각성 척도에 대한 점수.
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베이스라인과 8주 후
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패드 사용 여부.
기간: 공부 기간
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예 아니오
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공부 기간
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사용한 패드
기간: 공부 기간
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사용한 패드
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공부 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬립/웨이크 패턴
기간: 2주
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수면과 사케에 대한 표준화된 Actiwatch 측정으로 점수를 매긴 총 주간 및 야간 활동의 손목 액티그래피 측정.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Roehrs T, Merlotti L, Petrucelli N, Stepanski E, Roth T. Experimental sleep fragmentation. Sleep. 1994 Aug;17(5):438-43. doi: 10.1093/sleep/17.5.438.
- Shaver JL, Paulsen VM. Sleep, psychological distress, and somatic symptoms in perimenopausal women. Fam Pract Res J. 1993 Dec;13(4):373-84.
- Brooks JO 3rd, Friedman L, Bliwise DL, Yesavage JA. Use of the wrist actigraph to study insomnia in older adults. Sleep. 1993 Feb;16(2):151-5. doi: 10.1093/sleep/16.2.151.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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톨테로딘에 대한 임상 시험
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Kasr El Aini Hospital완전한
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한