Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения толтеродином и плацебо по частоте ночного сна и качеству сна у женщин после менопаузы.

1 марта 2018 г. обновлено: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Параллельное двойное слепое сравнение толтеродина и плацебо при лечении ноктурии у женщин в постменопаузе.

Это исследование проводится для сравнения частоты мочеиспускания в ночное время, когда женщины принимают таблетки толтеродина, и когда они принимают таблетки плацебо.

Мы также измерим, есть ли между этими двумя условиями лечения какие-либо различия в сне, настроении и результатах когнитивных тестов у женщин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начиная со среднего возраста, около половины женщин жалуются на плохое качество сна. Одной из возможных причин может быть учащение позывов к мочеиспусканию в ночное время. Женщины испытывают более частые позывы к мочеиспусканию, когда структуры, поддерживающие мочевой пузырь, становятся более слабыми. Толтеродин — это препарат, который может повышать порог объема мочи, скапливающейся в мочевом пузыре до возникновения позывов к мочеиспусканию.

Многие факторы определяют то, как люди говорят, что они спят, например, их сон, записанный приборами для измерения сна, насколько внимательно они замечают свой ночной сон, склонны ли они в целом делать положительные или отрицательные суждения или иметь много или мало телесных симптомов. .

В этом исследовании женщины в возрасте от 45 до 65 лет, пережившие менопаузу и которых часто беспокоит потребность в мочеиспускании в ночное время, будут принимать таблетки толтеродина или плацебо в течение 8 недель. В течение последней недели они будут записывать часы, которые они спали, и качество своего сна каждое утро. Всю неделю они будут носить на запястье устройство, которое постоянно записывает, спят ли они или бодрствуют. В течение трех ночей в неделю они будут записывать объем мочи всякий раз, когда они мочится. В конце недели они заполнят анкеты о своем настроении и пройдут несколько компьютерных тестов, которые измеряют их бдительность. После этого они повторят эти процедуры, принимая таблетки, которые не принимали в течение первых 8 недель лечения.

Мы сравним частоту мочеиспускания, сон, настроение с поправкой на склонность к положительным или отрицательным суждениям и уровень внимания в дневное время, чтобы выяснить, различаются ли какие-либо из них между двумя периодами лечения, и объяснить различия между любыми различиями, которые могут быть обнаружены. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет.
  2. Отсутствие менструаций как минимум за 6 месяцев до начала исследования.
  3. Иметь не менее 14 эпизодов никтурии в неделю.
  4. Имейте не менее 4 приливов в день.
  5. Общее хорошее самочувствие, о чем свидетельствует письмо от лечащего врача.
  6. Согласитесь не использовать экзогенные гормоны, включая изофлавоны сои или коктейли на основе сои, или пищевые добавки, которые потенциально уменьшают приливы.
  7. Прекратили все гормональные препараты, системные, местные или вагинальные, по крайней мере, за 60 дней до поступления и на протяжении всего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Использование антихолинергических, снотворных или седативных препаратов
  2. Наличие задержки мочи, задержки желудка, хронических тяжелых запоров или узкоугольной глаукомы.
  3. Инфекция мочевыводящих путей в течение месяца после начала исследования.
  4. Недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.
  5. Доброкачественное или злокачественное заболевание печени.
  6. История или наличие хронического алкоголизма или лекарственной зависимости в течение последних 5 лет.
  7. Острая системная инфекция в течение семи дней до начала исследования.
  8. Одновременное участие в другом клиническом исследовании и/или получение экспериментального лекарства/устройства в течение последних 30 дней до включения в исследование.

  9. История сменной работы за последние 6 месяцев.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толтеродин
Толтеродин 4 мг 4 раза в сутки. Х 8 недель
Лекарство: толтеродин
таблетка, 4 мг, ежедневно, 1 месяц
Другие имена:
  • Детрол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, идентичная толтеродину по вкусу, запаху и внешнему виду, не содержащая толтеродин
Лекарство: толтеродин
таблетка, 4 мг, ежедневно, 1 месяц
Другие имена:
  • Детрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ночного мочеиспускания, записанная в таблице событий/симптомов;
Временное ограничение: 2 месяца
Испытуемые отмечают: 1. Количество ночных и дневных пустот; 2) уровень срочности на 7 дней с оценкой от 1 до 4, начиная с первого аннулирования в пятницу утром недели 7 и недели 13 их участия; 3) количество эпизодов недержания мочи; 4) связь недержания мочи с позывами или стрессом (4-балльная шкала); 4) Использовала ли она какие-либо прокладки.
2 месяца
Острая необходимость
Временное ограничение: Начиная с первого аннулирования в пятницу утром на 7-й и 13-й неделе их участия;
Уровень срочности на 7 дней, от 1 до 4,
Начиная с первого аннулирования в пятницу утром на 7-й и 13-й неделе их участия;
Количество эпизодов недержания мочи;
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Число
Продолжительность обучения
Связь недержания мочи с позывами или стрессом
Временное ограничение: Продолжительность обучения
4-балльная шкала
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические самоотчеты, баллы по шкалам оценки тревоги и депрессии;
Временное ограничение: 2 недели
Оценки состояний и черт по шкале тревожности Спилбергера; Оценка, измеренная с помощью опросника Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 недели
Качество жизни, баллы по опроснику женского здоровья.
Временное ограничение: 2 недели
Самооценка вазомоторных симптомов, других соматических симптомов, тревоги, депрессии, сна и когнитивных симптомов (проблемы с памятью, концентрацией внимания и неуклюжестью), измеряемых в баллах по категориям. Субъективное начало сна и общее время сна, измеренное в минутах в среднем за 7 дней.
2 недели
Качество сна
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Когнитивные функции
Временное ограничение: Две 20-минутные сессии в течение 2 месяцев
Скорость мотора (количество нажатий пальца за 30 секунд); Непрерывная производительность (среднее время отклика, вызванное появлением целевой буквы алфавита, представленной в виде серии букв на экране монитора, в течение 1 минуты); Color-Word Test Stroop (время реакции на стимулы с конгруэнтным словом и цветом)
Две 20-минутные сессии в течение 2 месяцев
Гипервозбуждение
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Оценка по шкале гипервозбуждения, состоящей из 26 пунктов, которая указывает пропорцию внимания, уделяемого висцерально-соматической информации, по сравнению с внешними сенсорными данными.
Исходно и через 8 недель
Использовала ли она какие-либо прокладки.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Да нет
Продолжительность обучения
Используемые колодки
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Используемые колодки
Продолжительность обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Режим сна/бодрствования
Временное ограничение: Две недели
Актиграфия запястья измеряет общую дневную и ночную активность, оцениваемую стандартными показателями сна и саке Actiwatch.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-P-000960

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться