Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby tolterodinem a placebem na noční frekvenci a kvalitu spánku u žen po menopauze.

1. března 2018 aktualizováno: Quentin Rodney Regestein, MD, Brigham and Women's Hospital

Paralelní, dvojitě zaslepené srovnání léčby nykturie tolterodinem vs. placebem u žen po menopauze.

Tato studie se provádí za účelem srovnání frekvence močení během noci, když ženy užívají tablety tolterodinu vs. když užívají tablety s placebem.

Budeme také měřit, zda mezi těmito dvěma léčebnými stavy existují nějaké rozdíly ve spánku, náladě a výkonu žen v kognitivních testech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od středního věku si asi polovina žen stěžuje na špatnou kvalitu spánku. Jedním z možných důvodů může být zvýšená frekvence potřeby močit během noci. Ženy pociťují častější nutkání močit, když se struktury, které podpírají močový měchýř, stanou volnějšími. Tolterodin je lék, který může zvýšit práh objemu moči, který se hromadí v močovém měchýři dříve, než se objeví nutkání na močení.

Mnoho faktorů určuje, jak lidé říkají, že spí, jako je jejich spánek zaznamenaný přístroji na měření spánku, jak pozorně vnímají svůj noční spánek, zda jsou obecně náchylní k pozitivním nebo negativním úsudkům nebo k tomu, že mají mnoho nebo jen málo tělesných příznaků. .

V této studii ženy ve věku 45 až 65 let, které jsou po menopauze a které jsou často obtěžovány potřebou močit během noci, budou užívat buď tolterodin nebo placebo tablety po dobu 8 týdnů. Během posledního týdne budou zaznamenávat hodiny, kdy spali, a kvalitu spánku každé ráno. Po celý týden budou nosit na zápěstí zařízení, které nepřetržitě zaznamenává, zda spí nebo bdí. Během tří nocí v týdnu budou zaznamenávat objem moči, kdykoli se vymočí. Na konci týdne vyplní dotazníky o své náladě a podstoupí několik počítačových testů, které měří jejich bdělost. Poté budou tyto postupy opakovat a budou užívat tablety, které neužívaly během prvních 8 týdnů léčby.

Porovnáme frekvenci močení, spánek, náladu upravenou podle sklonu k pozitivním nebo negativním úsudkům a úroveň denní pozornosti, abychom zjistili, zda se některá z nich liší mezi dvěma obdobími léčby, a abychom vysvětlili rozdíly mezi jakýmikoli rozdíly, které lze nalézt. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze, věk 45 až 65 let.
  2. Žádná menstruace po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením studie.
  3. Mějte alespoň 14 epizod nykturie týdně.
  4. Proveďte alespoň 4 návaly horka denně.
  5. Celkově dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí dopis od primáře.
  6. Souhlaste s tím, že nebudete používat exogenní hormony včetně sójových isoflavonů nebo koktejlů na bázi sojových bobů nebo doplňků výživy, které potenciálně snižují návaly horka.
  7. Přerušit veškerou hormonální léčbu, systémovou, lokální nebo vaginální, alespoň 60 dní před přijetím a během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití anticholinergních, hypnotických nebo sedativních léků
  2. Přítomnost retence moči, retence žaludku, chronická těžká zácpa nebo glaukom s úzkým úhlem.
  3. Infekce močových cest do měsíce od zahájení studie.
  4. Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.
  5. Benigní nebo maligní onemocnění jater.
  6. Anamnéza nebo přítomnost chronického alkoholismu nebo závislosti na lécích během posledních 5 let.
  7. Akutní systémová infekce během sedmi dnů před zahájením studie.
  8. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení a/nebo příjem experimentální medikace/přístroje v posledních 30 dnech před přijetím do studie.

  9. Historie práce na směny za posledních 6 měsíců.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolterodin
Tolterodin 4 mg q.d. X 8 týdnů
Lék: tolterodin
tableta, 4 mg, denně, 1 měsíc
Ostatní jména:
  • Detrol
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle identické s tolterodinem v chuti, vůni a vzhledu, která neobsahuje žádný tolterodin
Lék: tolterodin
tableta, 4 mg, denně, 1 měsíc
Ostatní jména:
  • Detrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční frekvence močení, zaznamenaná na diagramu událostí/příznaků;
Časové okno: 2 měsíce
Poznámka subjektů: 1. Počet nočních a denních vyprázdnění; 2) úroveň naléhavosti po dobu 7 dnů, stupněm 1 až 4, počínaje po první prázdnotě v pátek ráno v týdnu 7 a v týdnu 13 jejich účasti; 3) Počet epizod inkontinence; 4) Vztah inkontinence k nutkání nebo stresu (4stupňová stupnice); 4) Zda použila nějaké vložky.
2 měsíce
Naléhavost
Časové okno: Počínaje první prázdnotou v pátek ráno v týdnu 7 a v týdnu 13 jejich účasti;
Stupeň naléhavosti po dobu 7 dnů, stupněm 1 až 4,
Počínaje první prázdnotou v pátek ráno v týdnu 7 a v týdnu 13 jejich účasti;
Počet epizod inkontinence;
Časové okno: Délka studia
Číslo
Délka studia
Vztah inkontinence k nutkání nebo stresu
Časové okno: Délka studia
4stupňová stupnice
Délka studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické sebehodnocení, skóre na stupnici hodnocení úzkosti a deprese;
Časové okno: 2 týdny
Stav a vlastnosti skóre na Spielberger State-Trait Anxiety Inventory; Skóre měřené pomocí Zung Self-Rating Depression Inventory.
2 týdny
Kvalita života, skóre v dotazníku o zdraví žen.
Časové okno: 2 týdny
Samostatně hlášené vazomotorické symptomy, jiné somatické symptomy, úzkost, deprese, spánek a kognitivní symptomy (problémy s pamětí, koncentrací a nemotorností), měřené jako skóre kategorií. Subjektivní nástup spánku a celkové doby spánku měřené jako 7denní průměrné minuty.
2 týdny
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: Dvě 20minutová sezení během 2 měsíců
Rychlost motoru (počet klepnutí prstem za 30 sekund); Nepřetržitý výkon (průměrná doba odezvy vyvolaná zobrazením cílového písmene abecedy prezentovaného v sérii písmen na obrazovce monitoru po dobu 1 minuty); Test Color-Word Stroop (doby odezvy na podněty s kongruentním slovem a barvou)
Dvě 20minutová sezení během 2 měsíců
Hypervzrušení
Časové okno: Na začátku a o 8 týdnů později
Skóre na 26-položkové self-report škále hyperarousal, která ukazuje poměr pozornosti věnované viscerálně-somatickým informacím vs. externím senzorickým datům.
Na začátku a o 8 týdnů později
Ať už použila jakékoli podložky.
Časové okno: Délka studia
Ano ne
Délka studia
Použité podložky
Časové okno: Délka studia
Použité podložky
Délka studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor spánku / bdění
Časové okno: Dva týdny
Aktigrafie zápěstí měří celkovou denní a noční aktivitu hodnocenou standardizovanými měřeními spánku a saké pomocí Actiwatch.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quentin R Regestein, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-P-000960

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit