高齢者の変形性関節症（OA）の治療におけるブプレノルフィン
2011年6月13日 更新者：Napp Pharmaceuticals Limited
股関節および/または膝のOAを有する高齢者におけるブプレノルフィン経皮送達システム（BTDS）と標準治療を比較するためのオープンで無作為化された多施設研究
主な目的は、ブプレノルフィン経皮送達システム (BTDS) を、変形性関節症 (OA) の被験者における標準治療と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB4 0GW
- Napp Pharmaceuticals Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず65歳以上
- 股関節および/または膝のOAの診断
- 第 2 段階の投薬を必要とする激しい痛み
- パラセタモールの最大用量の服用
除外基準:
- OA以外の関節の痛みを伴う疾患
- -ブプレノルフィン、他のオピオイド、パッチ接着剤または非ステロイド性抗炎症剤（NSAIDS）の禁忌
- -シクロオキシゲナーゼ（COX）II選択的阻害剤を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン経皮システム
ブプレノルフィン経皮7日間鎮痛パッチ
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ブプレノルフィン経皮システム 5、10、20 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コデインパラセタモール錠
コデインパラセタモール配合錠
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コデインとパラセタモールの混合錠剤を 1 日 3 ～ 4 回経口摂取します。
剤形の範囲は 8/500、15/500、30/500 です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均疼痛スコア - BS11 疼痛スコア。
時間枠：12週間の研究期間中、毎日。
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主な有効性変数は、夕方に Box Scale-11 疼痛スケールで記録された毎日の平均疼痛スコアでした。
0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
被験者は、痛みのレベルを最もよく表している 0 ～ 10 のボックスにチェックを入れました。
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12週間の研究期間中、毎日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Philip Conaghan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。