Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) u osób starszych

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Napp Pharmaceuticals Limited

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące przezskórny system dostarczania buprenorfiny (BTDS) ze standardowym leczeniem osób w podeszłym wieku z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego

Głównym celem jest porównanie transdermalnego systemu dostarczania buprenorfiny (BTDS) ze standardowym leczeniem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć w wieku 65 lat lub więcej
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i/lub kolanowego
  • Silny ból wymagający drugiego kroku leczenia
  • Przyjmowanie maksymalnej dawki paracetamolu

Kryteria wyłączenia:

  • Bolesna choroba stawów inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Przeciwwskazanie do buprenorfiny, innych opioidów, przylepców w plastrach lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Osoby przyjmujące selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: system transdermalny z buprenorfiną
Przezskórny plaster przeciwbólowy z buprenorfiną przez 7 dni
Lek: Buprenorfina
buprenorfina system transdermalny 5, 10 i 20 mg
Inne nazwy:
  • BuTrans/Norspan
Aktywny komparator: tabletki z kodeiną i paracetamolem
Lek: Kodeina paracetamol
tabletka złożona z kodeiny i paracetamolu przyjmowana doustnie 3 lub 4 razy dziennie. Forma dawkowania waha się od 8/500, 15/500 i 30/500
Inne nazwy:
  • Tabletki Co-Codamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu — ocena bólu BS11.
Ramy czasowe: codziennie przez 12 tygodni trwania badania.
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była średnia dzienna ocena bólu zarejestrowana wieczorem w skali Box Scale-11. 0 = brak bólu i 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Badani zaznaczyli pole od 0 do 10, które najlepiej opisuje ich poziom bólu.
codziennie przez 12 tygodni trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Napp Pharmaceuticals Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Philip Conaghan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj