Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin vid behandling av artros (OA) hos äldre

13 juni 2011 uppdaterad av: Napp Pharmaceuticals Limited

En öppen, randomiserad multicenterstudie för att jämföra buprenorfin transdermalt förlossningssystem (BTDS) med standardbehandling hos äldre patienter med artrose i höften och/eller knäet

Det primära målet är att jämföra buprenorfin transdermalt tillförselsystem (BTDS) med standardbehandling hos patienter med artros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB4 0GW
        • Napp Pharmaceuticals Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen kön 65 år eller äldre
  • Diagnos av artrose i höft och/eller knä
  • Svår smärta som kräver medicinering i steg två
  • Tar maximal dos av paracetamol

Exklusions kriterier:

  • Smärtsam sjukdom i andra leder än OA
  • Kontraindikation för buprenorfin, andra opioider, plåsterlim eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDS)
  • Försökspersoner som tar selektiva hämmare av cyklooxygenas (COX) II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: buprenorfin transdermalt system
Buprenorfin transdermalt 7 dagars smärtstillande plåster
Läkemedel: Buprenorfin
buprenorfin transdermalt system 5, 10 och 20 mg
Andra namn:
  • BuTrans/Norspan
Aktiv komparator: kodein paracetamol tabletter
kodein paracetamol kombinationstabletter
Läkemedel: Kodein paracetamol
kombinationstablett av kodein och paracetamol tas oralt 3 eller 4 gånger dagligen. Doseringsformen varierar från 8/500, 15/500 och 30/500
Andra namn:
  • Co-codamol tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtpoäng - BS11 smärtpoäng.
Tidsram: varje dag under en 12-veckors studietid.
Den primära effektvariabeln var den genomsnittliga dagliga smärtpoängen registrerad på en Box Scale-11 smärtskala på kvällen. 0 = ingen smärta och 10 = mest tänkbar smärta. Försökspersonerna kryssade i rutan från 0 - 10 som bäst beskriver deras smärtnivå.
varje dag under en 12-veckors studietid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Napp Pharmaceuticals Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Philip Conaghan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera