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Buprenorfina no Tratamento da Osteoartrite (OA) em Idosos

13 de junho de 2011 atualizado por: Napp Pharmaceuticals Limited

Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico para comparar o sistema de administração transdérmica de buprenorfina (BTDS) com o tratamento padrão em idosos com OA do quadril e/ou joelho

O objetivo principal é comparar o sistema de administração transdérmica de buprenorfina (BTDS) com o tratamento padrão em indivíduos com osteoartrite (OA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB4 0GW
        • Napp Pharmaceuticals Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer sexo com 65 anos ou mais
  • Diagnóstico de OA de quadril e/ou joelho
  • Dor intensa que requer medicação do segundo passo
  • Tomando a dose máxima de paracetamol

Critério de exclusão:

  • Doença dolorosa das articulações, exceto OA
  • Contra-indicação para buprenorfina, outros opioides, adesivos adesivos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Indivíduos tomando inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) II

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sistema transdérmico de buprenorfina
Adesivo analgésico transdérmico de buprenorfina 7 dias
Medicamento: Buprenorfina
buprenorfina sistema transdérmico 5, 10 e 20 mg
Outros nomes:
  • BuTrans/Norspan
Comparador Ativo: comprimidos de codeína paracetamol
comprimidos de combinação de codeína paracetamol
Medicamento: Codeína paracetamol
comprimido de combinação de codeína e paracetamol tomado por via oral 3 ou 4 vezes ao dia. A forma de dosagem varia de 8/500, 15/500 e 30/500
Outros nomes:
  • Comprimidos de co-codamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias diárias de dor - pontuações de dor BS11.
Prazo: todos os dias durante um período de estudo de 12 semanas.
A variável de eficácia primária foi a pontuação média diária de dor registrada em uma escala de dor Box Scale-11 à noite. 0 = sem dor e 10 = a maior dor imaginável. Os indivíduos marcaram a caixa de 0 a 10 que melhor descreve seu nível de dor.
todos os dias durante um período de estudo de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Napp Pharmaceuticals Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Philip Conaghan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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