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Buprenorphin bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA) bei älteren Menschen

13. Juni 2011 aktualisiert von: Napp Pharmaceuticals Limited

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin (BTDS) mit der Standardbehandlung bei älteren Probanden mit Arthrose der Hüfte und/oder des Knies

Das primäre Ziel ist der Vergleich des transdermalen Verabreichungssystems von Buprenorphin (BTDS) mit der Standardbehandlung bei Patienten mit Osteoarthritis (OA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter ab 65 Jahren
  • Diagnose einer Arthrose der Hüfte und/oder des Knies
  • Starke Schmerzen, die Medikamente der zweiten Stufe erfordern
  • Einnahme der maximalen Paracetamol-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Erkrankung der Gelenke außer OA
  • Kontraindikation für Buprenorphin, andere Opioide, Pflaster oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS)
  • Patienten, die Cyclooxygenase (COX) II-selektive Inhibitoren einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin transdermales System
Buprenorphin transdermales analgetisches Pflaster für 7 Tage
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin transdermales System 5, 10 und 20 mg
Andere Namen:
  • BuTrans/Norspan
Aktiver Komparator: Codein Paracetamol Tabletten
Codein Paracetamol Kombinationstabletten
Arzneimittel: Codein Paracetamol
Kombinationstablette aus Codein und Paracetamol, die 3- oder 4-mal täglich oral eingenommen wird. Die Dosierungsform reicht von 8/500, 15/500 und 30/500
Andere Namen:
  • Co-Codamol-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte – BS11-Schmerzwerte.
Zeitfenster: jeden Tag über eine 12-wöchige Studiendauer.
Die primäre Wirksamkeitsvariable war der durchschnittliche tägliche Schmerzwert, der abends auf einer Box-Scale-11-Schmerzskala aufgezeichnet wurde. 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen. Die Probanden kreuzten das Kästchen von 0 bis 10 an, das ihren Schmerzgrad am besten beschreibt.
jeden Tag über eine 12-wöchige Studiendauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Napp Pharmaceuticals Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Philip Conaghan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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