丁丙诺啡治疗老年人骨关节炎 (OA)
2011年6月13日 更新者：Napp Pharmaceuticals Limited
一项比较丁丙诺啡透皮给药系统 (BTDS) 与标准治疗对患有髋关节和/或膝关节骨性关节炎的老年受试者的开放、随机、多中心研究
主要目的是比较丁丙诺啡透皮给药系统 (BTDS) 与骨关节炎 (OA) 受试者的标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB4 0GW
- Napp Pharmaceuticals Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的性别
- 髋关节和/或膝关节 OA 的诊断
- 需要第二步药物治疗的剧烈疼痛
- 服用最大剂量的扑热息痛
排除标准：
- OA以外的关节疼痛性疾病
- 丁丙诺啡、其他阿片类药物、贴剂或非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 的禁忌症
- 服用环氧合酶 (COX) II 选择性抑制剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁丙诺啡透皮系统
丁丙诺啡透皮7天镇痛贴剂
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丁丙诺啡透皮系统 5、10 和 20 毫克
其他名称：
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有源比较器：可待因扑热息痛片
可待因对乙酰氨基酚复方片剂
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每天口服 3 或 4 次可待因和扑热息痛组合片剂。
剂型范围为 8/500、15/500 和 30/500
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛评分 - BS11 疼痛评分。
大体时间：在为期 12 周的学习期间的每一天。
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主要疗效变量是晚上在 Box Scale-11 疼痛量表上记录的平均每日疼痛评分。
0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最疼痛。
受试者在最能描述他们疼痛程度的 0 - 10 之间打勾。
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在为期 12 周的学习期间的每一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof Philip Conaghan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月9日
首次发布 (估计)
2006年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.