Buprenorfina nel trattamento dell'osteoartrosi (OA) negli anziani
13 giugno 2011 aggiornato da: Napp Pharmaceuticals Limited
Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare il sistema di rilascio transdermico di buprenorfina (BTDS) con il trattamento standard in soggetti anziani con OA dell'anca e/o del ginocchio
L'obiettivo primario è confrontare il sistema di rilascio transdermico della buprenorfina (BTDS) con il trattamento standard nei soggetti con osteoartrite (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB4 0GW
- Napp Pharmaceuticals Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi di età pari o superiore a 65 anni
- Diagnosi di OA dell'anca e/o del ginocchio
- Forte dolore che richiede il secondo passaggio del farmaco
- Prendendo la dose massima di paracetamolo
Criteri di esclusione:
- Malattia dolorosa delle articolazioni diversa da OA
- Controindicazione a buprenorfina, altri oppioidi, cerotti adesivi o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Soggetti che assumono inibitori selettivi della cicloossigenasi (COX) II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sistema transdermico della buprenorfina
Buprenorfina cerotto analgesico transdermico 7 giorni
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buprenorfina sistema transdermico 5, 10 e 20 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: compresse di codeina paracetamolo
compresse di combinazione di codeina paracetamolo
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compressa combinata di codeina e paracetamolo da assumere per via orale 3 o 4 volte al giorno.
La forma di dosaggio varia da 8/500, 15/500 e 30/500
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi giornalieri del dolore - Punteggi del dolore BS11.
Lasso di tempo: ogni giorno per una durata di studio di 12 settimane.
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La variabile primaria di efficacia era il punteggio medio giornaliero del dolore registrato su una scala del dolore Box Scale-11 alla sera.
0 = nessun dolore e 10 = più dolore immaginabile.
I soggetti hanno spuntato la casella da 0 a 10 che meglio descrive il loro livello di dolore.
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ogni giorno per una durata di studio di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Philip Conaghan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Buprenorfina
- Acetaminofene
- Codeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-004279-39
- BUP4004
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