Buprenorfiini ikääntyneiden nivelrikon (OA) hoidossa
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Napp Pharmaceuticals Limited
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan buprenorfiinin transdermaalista annostelujärjestelmää (BTDS) tavanomaiseen hoitoon iäkkäillä potilailla, joilla on lonkan ja/tai polven niveltulehdus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata buprenorfiinin transdermaalista annostelujärjestelmää (BTDS) nivelrikon (OA) potilaiden standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB4 0GW
- Napp Pharmaceuticals Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jompikumpi sukupuoli yli 65-vuotiaana
- Lonkan ja/tai polven OA:n diagnoosi
- Vaikea kipu, joka vaatii vaiheen kaksi lääkitystä
- Parasetamolin enimmäisannoksen ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kivulias muu nivelsairaus kuin OA
- Buprenorfiinin, muiden opioidien, laastarien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aihe
- Potilaat, jotka käyttävät selektiivisiä syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä
Buprenorfiini transdermaalinen 7 päivän kipua lievittävä laastari
|
buprenorfiini transdermaalinen järjestelmä 5, 10 ja 20 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kodeiini-parasetamolitabletit
kodeiiniparasetamoliyhdistelmätabletit
|
kodeiinin ja parasetamolin yhdistelmätabletti suun kautta 3 tai 4 kertaa päivässä.
Annosmuoto vaihtelee välillä 8/500, 15/500 ja 30/500
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset kipupisteet - BS11 -kipupisteet.
Aikaikkuna: joka päivä 12 viikon ajan.
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä, joka kirjattiin Box Scale-11 -kipuasteikolla illalla.
0 = ei kipua ja 10 = suurin mahdollinen kipu.
Koehenkilöt valitsivat ruudun 0-10, joka kuvaa parhaiten heidän kiputasoaan.
|
joka päivä 12 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Philip Conaghan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Buprenorfiini
- Asetaminofeeni
- Kodeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-004279-39
- BUP4004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .