Buprenorfin v léčbě osteoartrózy (OA) u starších osob
13. června 2011 aktualizováno: Napp Pharmaceuticals Limited
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání buprenorfinového transdermálního aplikačního systému (BTDS) se standardní léčbou u starších pacientů s OA kyčle a/nebo kolena
Primárním cílem je porovnat buprenorfinový transdermální aplikační systém (BTDS) se standardní léčbou u subjektů s osteoartrózou (OA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB4 0GW
- Napp Pharmaceuticals Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď pohlaví ve věku 65 a více let
- Diagnostika OA kyčle a/nebo kolena
- Silná bolest vyžadující lék druhého stupně
- Užívání maximální dávky paracetamolu
Kritéria vyloučení:
- Bolestivé onemocnění kloubů jiné než OA
- Kontraindikace buprenorfinu, jiných opioidů, náplastí nebo nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID)
- Subjekty užívající selektivní inhibitory cyklooxygenázy (COX) II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: buprenorfinový transdermální systém
Buprenorfinová transdermální 7denní analgetická náplast
|
buprenorfin transdermální systém 5, 10 a 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tablety kodein paracetamol
kombinované tablety kodein paracetamol
|
kombinovaná tableta kodeinu a paracetamolu užívaná perorálně 3 nebo 4krát denně.
Dávková forma se pohybuje od 8/500, 15/500 a 30/500
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní skóre bolesti - BS11 skóre bolesti.
Časové okno: každý den po dobu 12 týdnů trvání studie.
|
Primární proměnnou účinnosti bylo průměrné denní skóre bolesti zaznamenané na stupnici bolesti Box Scale-11 večer.
0 = žádná bolest a 10 = největší bolest, jakou si lze představit.
Subjekty zaškrtly políčko od 0 do 10, které nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti.
|
každý den po dobu 12 týdnů trvání studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Philip Conaghan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Buprenorfin
- Acetaminofen
- Kodein
Další identifikační čísla studie
- 2005-004279-39
- BUP4004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .