Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin i behandling av artrose (OA) hos eldre

13. juni 2011 oppdatert av: Napp Pharmaceuticals Limited

En åpen, randomisert, multisenterstudie for å sammenligne buprenorfin transdermalt leveringssystem (BTDS) med standardbehandling hos eldre pasienter med OA i hofte og/eller kne

Hovedmålet er å sammenligne buprenorfin transdermal leveringssystem (BTDS) med standardbehandling hos personer med artrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB4 0GW
        • Napp Pharmaceuticals Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten kjønn på 65 år eller eldre
  • Diagnose av OA i hofte og/eller kne
  • Alvorlige smerter som krever medisinering i trinn to
  • Tar maksimal dose paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  • Smertefull sykdom i andre ledd enn OA
  • Kontraindikasjon for buprenorfin, andre opioider, lappelim eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS)
  • Personer som tar cyklooksygenase (COX) II selektive hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: buprenorfin transdermalt system
Buprenorfin transdermalt 7 dagers smertestillende plaster
Legemiddel: Buprenorfin
buprenorfin transdermalt system 5, 10 og 20 mg
Andre navn:
  • BuTrans/Norspan
Aktiv komparator: kodein paracetamol tabletter
kodein paracetamol kombinasjonstabletter
Legemiddel: Kodein paracetamol
kombinasjonstablett med kodein og paracetamol tatt oralt 3 eller 4 ganger daglig. Doseringsform varierer fra 8/500, 15/500 og 30/500
Andre navn:
  • Co-codamol tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore - BS11 smertescore.
Tidsramme: hver dag over en 12 ukers studietid.
Den primære effektvariabelen var gjennomsnittlig daglig smertescore registrert på en Box Scale-11 smerteskala om kvelden. 0 = ingen smerte og 10 = mest mulig smerte. Forsøkspersonene krysset av i boksen fra 0 - 10 som best beskriver smertenivået deres.
hver dag over en 12 ukers studietid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Napp Pharmaceuticals Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Philip Conaghan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere