Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine bij de behandeling van artrose (OA) bij ouderen

13 juni 2011 bijgewerkt door: Napp Pharmaceuticals Limited

Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie om buprenorfine transdermaal toedieningssysteem (BTDS) te vergelijken met standaardbehandeling bij oudere proefpersonen met artrose van de heup en/of knie

Het primaire doel is om buprenorfine transdermal delivery system (BTDS) te vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten met artrose (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht van 65 jaar of ouder
  • Diagnose van artrose van de heup en/of knie
  • Ernstige pijn waarvoor stap twee medicatie nodig is
  • Maximale dosis paracetamol innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Pijnlijke ziekte van de gewrichten anders dan OA
  • Contra-indicatie voor buprenorfine, andere opioïden, pleisterlijmen of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's)
  • Proefpersonen die selectieve cyclo-oxygenase (COX) II-remmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: buprenorfine transdermaal systeem
Buprenorfine transdermale 7-daagse pijnstillende pleister
Geneesmiddel: Buprenorfine
buprenorfine transdermaal systeem 5, 10 en 20 mg
Andere namen:
  • BuTrans/Norspan
Actieve vergelijker: codeïne paracetamol tabletten
codeïne paracetamol combinatietabletten
Geneesmiddel: Codeïne paracetamol
combinatietablet van codeïne en paracetamol, 3 of 4 maal daags oraal ingenomen. Doseringsvorm varieert van 8/500, 15/500 en 30/500
Andere namen:
  • Co-codamol-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnscores - BS11 pijnscores.
Tijdsspanne: elke dag gedurende een studieduur van 12 weken.
De primaire werkzaamheidsvariabele was de gemiddelde dagelijkse pijnscore geregistreerd op een Box Scale-11 pijnschaal in de avond. 0 = geen pijn en 10 = de meeste pijn denkbaar. De proefpersonen vinkten het vakje van 0 - 10 aan dat hun pijnniveau het beste weergeeft.
elke dag gedurende een studieduur van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Napp Pharmaceuticals Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Philip Conaghan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-004279-39
  • BUP4004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren