高リスク骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジンによるMGCD0103の第I / II相試験
高リスク骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者におけるアザシチジンと組み合わせた MGCD0103 (MG-0103) の第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: この研究の最初の部分 (フェーズ 1) の目的は、治験薬 MG-0103 とアザシチジンの組み合わせが体に及ぼす副作用を調べることです。 研究の最初の部分、つまりフェーズでは、重度の副作用を引き起こすことなく、がん患者にアザシチジンと一緒に MG-0103 を安全に投与できる量を調べます。 患者には MG-0103 とアザシチジンが投与され、どのような副作用が発生する可能性があるかを注意深く観察し、副作用が見られた場合は迅速に治療できるようにします。 副作用が深刻でない場合は、より多くの患者が研究に参加するよう求められ、MG-0103 の用量が同じかわずかに高くなります。 重篤な副作用がなければ、後で研究に参加する患者は、以前に参加した患者よりも多くのMG-0103を投与されます. すべての患者は同じ用量のアザシチジンを投与されます。 これは、MG-0103 の投与量が、十分に高い割合の患者に深刻な副作用を引き起こすことが判明するまで続きます。 これは、この研究で患者に投与できる MG-0103 の最大用量になります。 それ以上の量は投与されません。 追加の患者は、研究に参加し、重度の副作用を引き起こさなかった低用量で MG-0103 とおそらくアザシチジンを受け取るように求められる場合があります。
フェーズ II: アザシチジンと組み合わせた MG-0103 も、あなたの病気に何らかの影響を与える可能性があります。 この調査の第 2 部 (フェーズ 2) の目的は、影響があるとすれば、それを調べることです。 研究のこのフェーズでは、この薬剤の組み合わせの副作用に関する詳細情報も調べます。 このフェーズでは、患者は、研究の最初の部分で見つかった最大用量よりもわずかに低い用量を受け取ります (これにより、許容可能な副作用が生じます)。 患者の病気に一定の効果が見られれば、より多くの患者が研究に参加するよう求められます。 研究中に収集された情報がこれを行う必要があることを示唆している場合、追加の患者も研究に参加し、より低い用量を受けるように求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital & Health Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者は高リスクのMDS（BM芽球の10％以上）またはAMLを持っている必要があります
- 10%以上の骨髄芽球を伴うRAEB (過剰芽球を伴うRA): 骨髄中の芽球が10%～20%、末梢血中の芽球が5%未満
- RAEB-T (形質転換中の RAEB): BM の 21%-30% の芽球、末梢血の <5% の芽球、絶対単球症 (>109/L)
- AML
- 疾患は再発/難治性またはde novoの場合があります。 MTDが決定されたら、研究の第II相部分の後続のすべての患者は、以前のアザシチジンを持っていてはなりません
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 18歳以上
- 実験室の要件
- -患者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセント（治験審査委員会/倫理委員会（IRB / EC）によって承認された）を読んで理解し、署名できる必要があります 治療開始前の14日以内
除外基準:
- -別の活動性がん（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍（CIN /子宮頸部 in situ ）を除く）を有する患者。 アクティブな疾患がない限り、がんの既往歴は許可されます
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前7日以内に文書化された血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -WOCBPおよびパートナーがWOCBPである男性は、この研究に登録している間、および治験薬治療後3か月間、許容される避妊方法を使用する必要があります。 このガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない患者は除外されます。 許容される避妊方法の例としては、経口避妊薬または横隔膜付きコンドームなどの二重バリア法が挙げられます。
- -制御されていない併発疾患、活動性または制御されていない感染症、または予定された投薬の日に38.5°Cを超える発熱のある患者
- -重篤な病気、病状、または検査結果を含むその他の病歴のある患者。研究者の意見では、研究への患者の参加、または結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 治験開始前30日以内に治験薬（治験薬とは承認された効能・効果がないもの）による治療を受けている患者、または他の治験薬や抗がん療法との併用治療を受けている患者
- -HDAC阻害剤に対する既知の過敏症、マンニトールを含むMG-0103またはVidazaの成分のいずれかに対する
- -拡張フェーズII部分のみのアザシチジンによる前治療
- -既知のHIVまたは活動性のB型またはC型肝炎
- -治験責任医師の判断において、インフォームドコンセントに署名し、研究手順を受ける患者の能力に影響を与える可能性のある状態（例：既知または疑わしいコンプライアンスの欠如、心理的不安定性、地理的場所など）
- -研究手順の順守の結果として、患者を過度のリスクまたは不快感にさらす状態。 たとえば、酸性飲料と一緒に MG-0103 を服用する必要があること、および胃の pH を上昇させる薬剤を避けるように推奨されていることを検討してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MGCD0103経口投与週3回。
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MGCD0103 週3回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アザシチジンと併用した場合の最大耐用量
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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臨床反応
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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薬物動態
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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客観的な反応
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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