- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00324220
Eine Phase-I/II-Studie zu MGCD0103 mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie
Eine Phase-I/II-Studie zu MGCD0103 (MG-0103) in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom oder akuter myeloischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Ziel des ersten Teils (Phase 1) dieser Studie ist es, herauszufinden, welche Nebenwirkungen das experimentelle Medikament MG-0103 in Kombination mit Azacitidin auf Ihren Körper hat. Der erste Teil oder die Phase der Studie wird herausfinden, wie viel MG-0103 Menschen mit Krebs sicher zusammen mit Azacitidin verabreicht werden kann, ohne dass zu schwere Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten erhalten MG-0103 und Azacitidin und werden engmaschig überwacht, um festzustellen, welche Nebenwirkungen auftreten können, und um sicherzustellen, dass auftretende Nebenwirkungen schnell behoben werden können. Wenn die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind, werden mehr Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen, und erhalten die gleiche oder eine etwas höhere Dosis von MG-0103. Wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, erhalten Patienten, die später an der Studie teilnehmen, höhere Dosen von MG-0103 als Patienten, die früher an der Studie teilnehmen. Alle Patienten erhalten die gleiche Dosis Azacitidin. Dies wird fortgesetzt, bis eine Dosis von MG-0103 gefunden wird, die bei einem ausreichend hohen Anteil von Patienten schwere Nebenwirkungen verursacht. Dies ist die maximale Dosis von MG-0103, die Patienten in dieser Studie verabreicht werden kann. Höhere Dosen werden nicht verabreicht. Zusätzliche Patienten können gebeten werden, an der Studie teilzunehmen und MG-0103 und möglicherweise Azacitidin in niedrigeren Dosen zu erhalten, die keine schweren Nebenwirkungen verursachten.
Phase II: MG-0103 in Kombination mit Azacitidin kann auch eine gewisse Wirkung auf Ihre Krankheit haben. Der Zweck des zweiten Teils (Phase 2) dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen es gibt. In dieser Phase der Studie werden auch mehr Informationen über Nebenwirkungen dieser Kombination von Medikamenten herausgefunden. In dieser Phase erhalten die Patienten eine etwas niedrigere Dosis als die im ersten Teil der Studie gefundene Höchstdosis (die tolerierbare Nebenwirkungen verursacht). Wenn eine bestimmte Auswirkung auf die Erkrankung der Patienten festgestellt wird, werden weitere Patienten gebeten, an der Studie teilzunehmen. Es können auch weitere Patienten gebeten werden, an der Studie teilzunehmen und eine niedrigere Dosis zu erhalten, wenn die während der Studie gesammelten Informationen dies nahelegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- St. Francis Hospital & Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen Hochrisiko-MDS (≥ 10 % BM-Blasten) oder AML haben
- RAEB (RA mit Blastenüberschuss) mit ≥ 10 % BM-Blasten: 10 %–20 % Blasten im BM, < 5 % Blasten im peripheren Blut
- RAEB-T (RAEB in Transformation): 21–30 % Blasten im Knochenmark, < 5 % Blasten im peripheren Blut, absolute Monozytose (> 109/L)
- AML
- Die Krankheit kann rezidiviert/refraktär oder de novo sein. Sobald die MTD bestimmt wurde, sollten alle nachfolgenden Patienten im Phase-II-Teil der Studie kein vorheriges Azacitidin haben
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Alter ≥18 Jahre
- Laboranforderungen
- Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC)) lesen, verstehen und unterzeichnen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem anderen aktiven Krebs (ausgenommen Basalzellkarzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN / zervikal in situ)). Krebs in der Vorgeschichte ist zulässig, solange keine aktive Krankheit vorliegt
- Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert ist
- WOCBP und Männer, deren Partner WOCBP sind, müssen während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patienten, die diese Richtlinie nicht befolgen wollen oder können, werden ausgeschlossen. Beispiele für akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind ein orales Kontrazeptivum oder eine Methode mit doppelter Barriere, wie z. B. ein Kondom mit Diaphragma
- Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder Fieber > 38,5 °C am Tag der geplanten Verabreichung
- Patienten mit schweren Krankheiten, Beschwerden oder anderen Krankengeschichten, einschließlich Laborergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (ein Prüfpräparat ist eines, für das es keine zugelassene Indikation gibt) oder die gleichzeitig mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie behandelt werden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen HDAC-Hemmer, gegen einen der Bestandteile von MG-0103 oder Vidaza, einschließlich Mannit
- Vorbehandlung mit Azacitidin nur während der erweiterten Phase-II-Phase
- Bekanntes HIV oder aktive Hepatitis B oder C
- Jeder Zustand (z. B. bekannte oder vermutete schlechte Compliance, psychische Instabilität, geografische Lage usw.), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich Studienverfahren zu unterziehen
- Jeder Zustand, der den Patienten aufgrund der Einhaltung der Studienverfahren einem unangemessenen Risiko oder Unbehagen aussetzt. Ziehen Sie beispielsweise die Anforderung in Betracht, MG-0103 mit einem säurehaltigen Getränk einzunehmen, und die Empfehlung, Mittel zu vermeiden, die den Magen-pH-Wert erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MGCD0103 orale Verabreichung 3 Mal pro Woche.
|
MGCD0103 Orale Verabreichung 3 Mal pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal verträgliche Dosis in Kombination mit Azacitidin
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Objektive Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr (voraussichtlich)
|
1 Jahr (voraussichtlich)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Mocetinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0103-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myelodysplastisches Syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
University of CalgaryUnbekanntNephrotisches Syndrom bei Kindern | Nephrotisches Syndrom, minimale Veränderung | Nephrotisches Syndrom, idiopathischKanada
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
Klinische Studien zur MGCD0103
-
Mirati Therapeutics Inc.BeendetHodgkin-LymphomVereinigte Staaten, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.AbgeschlossenMyelodysplastische Syndrome | LeukämieVereinigte Staaten, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.AbgeschlossenNon-Hodgkin-Lymphom | TumoreKanada, Vereinigte Staaten
-
Mirati Therapeutics Inc.BeendetMyelodysplastische Syndrome | Myeloische Leukämie, akutVereinigte Staaten, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.AbgeschlossenChronische lymphatische LeukämieVereinigte Staaten, Kanada
-
Mirati Therapeutics Inc.AbgeschlossenUrothelkarzinomVereinigte Staaten
-
Lisata Therapeutics, Inc.ZurückgezogenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAstraZeneca; Mirati Therapeutics Inc.ZurückgezogenPlattenepithelkarzinom, Kopf und Hals | Plattenepithelkarzinom Mund | Resektables Plattenepithelkarzinom der MundhöhleKanada
-
Mirati Therapeutics Inc.AbgeschlossenMyelodysplastisches SyndromVereinigte Staaten
-
Mirati Therapeutics Inc.BeendetHodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom (follikuläres oder großes diffuses B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom)Vereinigte Staaten