Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II MGCD0103 s azacitidinem u pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo akutní myeloidní leukémií

4. června 2015 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze I/II MGCD0103 (MG-0103) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií

V této studii se MGCD0103, nový zkoumaný protinádorový lék, podává třikrát týdně v kombinaci s azacitidinem pacientům s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy nebo akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I: Účelem první části (1. fáze) této studie je zjistit, jaké vedlejší účinky má experimentální lék MG-0103 v kombinaci s azacitidinem na váš organismus. První část, neboli fáze studie, zjistí, jaké množství MG-0103 lze bezpečně podat společně s azacitidinem lidem s rakovinou, aniž by to způsobilo příliš závažné vedlejší účinky. Pacienti dostávají MG-0103 a azacitidin a jsou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jaké nežádoucí účinky se mohou vyvinout, a aby se zajistilo, že v případě výskytu nežádoucích účinků je lze rychle vyřešit. Pokud vedlejší účinky nejsou závažné, je požádáno, aby se do studie zapojilo více pacientů, kterým je podávána stejná nebo mírně vyšší dávka MG-0103. Pokud se nevyskytnou žádné závažné vedlejší účinky, pacienti, kteří se do studie zapojí později, dostanou vyšší dávky MG-0103 než pacienti, kteří se zapojí dříve. Všichni pacienti dostanou stejnou dávku azacitidinu. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena dávka MG-0103, která způsobí závažné vedlejší účinky u dostatečně vysoké části pacientů. Toto bude maximální dávka MG-0103, která může být podána pacientům v této studii. Vyšší dávky nebudou podávány. Další pacienti mohou být požádáni, aby se připojili ke studii a dostávali MG-0103 a možná azacitidin v nižších dávkách, které nezpůsobovaly závažné vedlejší účinky.

Fáze II: MG-0103 v kombinaci s azacitidinem může mít také určitý vliv na vaši nemoc. Účelem druhé části (fáze 2) této studie je zjistit, jaký, pokud vůbec nějaký, účinek existuje. Tato fáze studie také zjistí více informací o vedlejších účincích této kombinace léků. V této fázi budou pacienti dostávat o něco nižší dávku, než je maximální dávka zjištěná v první části studie (což způsobuje tolerovatelné vedlejší účinky). Pokud je pozorován určitý vliv na onemocnění pacientů, je požádáno, aby se do studie zapojilo více pacientů. Další pacienti mohou být také požádáni, aby se připojili ke studii a dostali nižší dávku, pokud informace shromážděné během studie naznačují, že by to mělo být provedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital & Health Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít vysoce rizikové MDS (≥ 10 % BM blastů) nebo AML

    • RAEB (RA s nadbytkem blastů) s ≥10 % BM blastů: 10 %-20 % blastů v BM, <5 % blastů v periferní krvi
    • RAEB-T (RAEB v transformaci): 21%-30% blastů v BM, <5% blastů v periferní krvi, absolutní monocytóza (>109/L)
    • AML
  • Onemocnění může být recidivující/refrakterní nebo de novo. Jakmile byla stanovena MTD, všichni následující pacienti ve fázi II části studie by neměli mít žádný předchozí azacitidin
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Věk ≥18 let
  • Laboratorní požadavky
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni si přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (schválený institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí (IRB/EC)) do 14 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným aktivním nádorovým onemocněním (s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN / cervikální in situ)). Předchozí anamnéza rakoviny je povolena, pokud neexistuje aktivní onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test zdokumentovaný do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • WOCBP a muži, jejichž partnerkami jsou WOCBP, musí během zařazení do této studie a po dobu 3 měsíců po léčbě studovaným lékem používat přijatelnou metodu antikoncepce. Pacienti, kteří nebudou ochotni nebo schopni se řídit těmito pokyny, budou vyloučeni. Příklady přijatelných forem antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci nebo metodu s dvojitou bariérou, jako je kondom s bránicí.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo horečkou >38,5˚C v den plánovaného dávkování
  • Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou anamnézou, včetně laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
  • Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením studie (zkoušeným lékem je lék, pro který neexistuje žádná schválená indikace), nebo kteří dostávají souběžnou léčbu jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
  • Známá přecitlivělost na inhibitory HDAC, na kteroukoli složku přípravku MG-0103 nebo Vidaza, včetně mannitolu
  • Pouze předchozí ošetření azacitidinem během expandované části fáze II
  • Známý HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Jakýkoli stav (např. známá nebo domnělá špatná kompliance, psychická nestabilita, geografická poloha atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a podstoupit postupy studie
  • Jakýkoli stav, který pacienta vystaví nepřiměřenému riziku nebo nepohodlí v důsledku dodržování postupů studie. Zvažte například požadavek užívat MG-0103 s kyselým nápojem a doporučení vyhýbat se látkám, které zvyšují žaludeční pH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MGCD0103 perorální podávání 3krát týdně.
Lék: MGCD0103
MGCD0103 Orální podávání 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka v kombinaci s azacitidinem
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)
Farmakokinetika
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)
Objektivní reakce
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na MGCD0103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit