Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II MGCD0103 z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) lub ostrą białaczką szpikową

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy I/II MGCD0103 (MG-0103) w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową

W tym badaniu MGCD0103, nowy badany lek przeciwnowotworowy, podaje się trzy razy w tygodniu w połączeniu z azacytydyną pacjentom z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I: Celem pierwszej części (Fazy 1) tego badania jest ustalenie, jakie skutki uboczne ma na organizm eksperymentalny lek MG-0103 w połączeniu z azacytydyną. Pierwsza część lub faza badania ma na celu ustalenie, ile MG-0103 można bezpiecznie podawać wraz z azacytydyną osobom chorym na raka, nie powodując zbyt poważnych skutków ubocznych. Pacjenci otrzymują MG-0103 i azacytydynę i są uważnie obserwowani, aby zobaczyć, jakie skutki uboczne mogą się rozwinąć i upewnić się, że jeśli wystąpią efekty uboczne, można je szybko leczyć. Jeśli skutki uboczne nie są poważne, wówczas więcej pacjentów jest zapraszanych do udziału w badaniu i otrzymują taką samą lub nieco wyższą dawkę MG-0103. Jeśli nie wystąpią poważne skutki uboczne, pacjenci dołączający do badania później otrzymają wyższe dawki MG-0103 niż pacjenci, którzy dołączą wcześniej. Wszyscy pacjenci otrzymają taką samą dawkę azacytydyny. Będzie to trwało do momentu znalezienia dawki MG-0103, która powoduje poważne skutki uboczne u wystarczająco dużej części pacjentów. Będzie to maksymalna dawka MG-0103, jaką można podać pacjentom w tym badaniu. Dawki wyższe niż podane nie będą podawane. Dodatkowi pacjenci mogą zostać poproszeni o dołączenie do badania i otrzymanie MG-0103 i ewentualnie azacytydyny w niższych dawkach, które nie powodują poważnych skutków ubocznych.

Faza II: MG-0103 w połączeniu z azacytydyną może również mieć pewien wpływ na twoją chorobę. Celem drugiej części (faza 2) tego badania jest ustalenie, jaki jest efekt, jeśli w ogóle. Ta faza badania pozwoli również uzyskać więcej informacji na temat skutków ubocznych tej kombinacji leków. W tej fazie pacjenci otrzymają nieco niższą dawkę niż maksymalna dawka stwierdzona w pierwszej części badania (co powoduje tolerowane działania niepożądane). Jeśli obserwuje się pewien wpływ na chorobę pacjentów, wówczas do badania zaprasza się więcej pacjentów. Dodatkowi pacjenci mogą również zostać poproszeni o dołączenie do badania i otrzymanie niższej dawki, jeśli informacje zebrane podczas badania sugerują, że należy to zrobić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital & Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć MDS wysokiego ryzyka (≥ 10% blastów BM) lub AML

    • RAEB (RZS z nadmiarem blastów) z ≥10% blastów BM: 10%-20% blastów w BM, <5% blastów we krwi obwodowej
    • RAEB-T (RAEB w transformacji): 21%-30% blastów w BM, <5% blastów we krwi obwodowej, monocytoza bezwzględna (>109/L)
    • AML
  • Choroba może być nawrotowa/oporna lub de novo. Po ustaleniu MTD wszyscy kolejni pacjenci w części II fazy badania nie powinni wcześniej otrzymywać azacytydyny
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Wiek ≥18 lat
  • Wymagania laboratoryjne
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę (zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję ds. etyki (IRB/EC)) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym czynnym nowotworem (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN / in situ szyjki macicy)). Wcześniejsza historia raka jest dopuszczalna, o ile nie ma aktywnej choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • WOCBP i mężczyźni, których partnerzy są WOCBP, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas włączenia do tego badania i przez okres 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do tych wytycznych, zostaną wykluczeni. Przykłady dopuszczalnych form antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne lub metodę podwójnej bariery, taką jak prezerwatywa z diafragmą
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami lub gorączką >38,5˚C w dniu zaplanowanego dawkowania
  • Pacjenci z poważnymi chorobami, stanami chorobowymi lub inną historią medyczną, w tym wynikami badań laboratoryjnych, co zdaniem badacza mogłoby zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (lek badany to taki, dla którego nie ma zatwierdzonego wskazania) lub którzy otrzymują jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową
  • Znana nadwrażliwość na inhibitory HDAC, którykolwiek ze składników MG-0103 lub Vidaza, w tym mannitol
  • Wcześniejsze leczenie azacytydyną tylko podczas ekspandowanej fazy II części
  • Znany HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  • Wszelkie warunki (np. znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, niestabilność psychiczna, położenie geograficzne itp.), które w ocenie badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i poddania się procedurom badawczym
  • Każdy stan, który narazi pacjenta na nadmierne ryzyko lub dyskomfort w wyniku przestrzegania procedur badania. Na przykład rozważ wymóg przyjmowania MG-0103 z kwaśnym napojem i zalecenie unikania środków zwiększających pH żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MGCD0103 podawanie doustne 3 razy w tygodniu.
Lek: MGCD0103
MGCD0103 Podawanie doustne 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka w skojarzeniu z azacytydyną
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0103-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj