Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-studie af MGCD0103 med azacitidin hos patienter med højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myelogen leukæmi

4. juni 2015 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase I/II-studie af MGCD0103 (MG-0103) i kombination med azacitidin hos patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom eller akut myelogen leukæmi

I denne undersøgelse gives MGCD0103, et nyt kræftlægemiddel under undersøgelse, tre gange om ugen i kombination med azacitidin til patienter med højrisiko myelodysplastiske syndromer eller akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Formålet med første del (Fase 1) af denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke bivirkninger det eksperimentelle lægemiddel MG-0103 i kombination med azacitidin har på din krop. Den første del, eller fase, af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget MG-0103 kan gives sikkert sammen med azacitidin til mennesker med kræft uden at forårsage bivirkninger, der er for alvorlige. Patienterne får MG-0103 og azacitidin og overvåges nøje for at se, hvilke bivirkninger der kan udvikle sig, og for at sikre sig, at hvis der ses bivirkninger, kan de hurtigt tages hånd om. Hvis bivirkningerne ikke er alvorlige, bliver flere patienter bedt om at deltage i undersøgelsen og får den samme eller en lidt højere dosis af MG-0103. Hvis der ikke er nogen alvorlige bivirkninger, vil patienter, der senere deltager i undersøgelsen, få højere doser af MG-0103 end patienter, der deltager tidligere. Alle patienter vil få den samme dosis azacitidin. Dette vil fortsætte, indtil der er fundet en dosis af MG-0103, som forårsager alvorlige bivirkninger hos en tilstrækkelig stor del af patienterne. Dette vil være den maksimale dosis af MG-0103, der kan gives til patienter i denne undersøgelse. Højere doser end det vil ikke blive givet. Yderligere patienter kan blive bedt om at deltage i undersøgelsen og modtage MG-0103 og muligvis azacitidin i lavere doser, der ikke forårsagede alvorlige bivirkninger.

Fase II: MG-0103 i kombination med azacitidin kan også have en vis effekt på din sygdom. Formålet med anden del (fase 2) af denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt der eventuelt er. Denne fase af undersøgelsen vil også finde ud af mere information om bivirkninger af denne kombination af lægemidler. I denne fase vil patienter modtage en lidt lavere dosis end den maksimale dosis, der blev fundet i den første del af undersøgelsen (hvilket forårsager tolerable bivirkninger). Hvis der ses en vis effekt på patienternes sygdom, bliver flere patienter bedt om at deltage i undersøgelsen. Yderligere patienter kan også blive bedt om at deltage i undersøgelsen og modtage en lavere dosis, hvis oplysninger indsamlet under undersøgelsen tyder på, at dette bør gøres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital & Health Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have højrisiko MDS (≥ 10 % BM blaster) eller AML

    • RAEB (RA med overskydende blaster) med ≥10 % BM-blaster: 10 %-20 % blaster i BM, <5 % blaster i perifert blod
    • RAEB-T (RAEB i transformation): 21%-30% blaster i BM, <5% blaster i perifert blod, absolut monocytose (>109/L)
    • AML
  • Sygdommen kan være recidiverende/refraktær eller de novo. Når MTD er blevet bestemt, bør alle efterfølgende patienter i fase II-delen af ​​undersøgelsen ikke have nogen tidligere azacitidin
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Alder ≥18 år
  • Laboratoriekrav
  • Patienter eller deres juridiske repræsentant skal være i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke (godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg/etiske komité (IRB/EC)) inden for 14 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden aktiv cancer (eksklusive basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN / cervikal in situ)). Tidligere kræftsygdomme er tilladt, så længe der ikke er nogen aktiv sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før start af studielægemidlet
  • WOCBP og mænd, hvis partnere er WOCBP, skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er tilmeldt denne undersøgelse og i en periode på 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge denne retningslinje, vil blive udelukket. Eksempler på acceptable former for prævention omfatter et oralt præventionsmiddel eller en dobbeltbarrieremetode, såsom kondom med diafragma
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller feber >38,5˚C på dagen for planlagt dosering
  • Patienter med alvorlige sygdomme, medicinske tilstande eller anden sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre en patients deltagelse i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart (et forsøgslægemiddel er et lægemiddel, som der ikke er nogen godkendt indikation for), eller som samtidig får behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anti-cancerterapi
  • Kendt overfølsomhed over for HDAC-hæmmere, over for nogen af ​​komponenterne i MG-0103 eller Vidaza, inklusive mannitol
  • Kun forudgående behandling med azacitidin under den udvidede fase II-del
  • Kendt HIV eller aktiv Hepatitis B eller C
  • Enhver tilstand (f.eks. kendt eller formodet dårlig compliance, psykologisk ustabilitet, geografisk placering osv.), der efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens evne til at underskrive det informerede samtykke og gennemgå undersøgelsesprocedurer
  • Enhver tilstand, der vil sætte patienten i unødig risiko eller ubehag som følge af overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Overvej for eksempel kravet om at tage MG-0103 med en sur drik og anbefaling om at undgå midler, der øger mave-pH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MGCD0103 oral administration 3 gange om ugen.
Medicin: MGCD0103
MGCD0103 Oral administration 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis i kombination med azacitidin
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Farmakokinetik
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Objektiv reaktion
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2006

Først opslået (Skøn)

10. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med MGCD0103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner