Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I/II-studie av MGCD0103 med azacitidin hos patienter med högriskmyelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myelogen leukemi

4 juni 2015 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.

En fas I/II-studie av MGCD0103 (MG-0103) i kombination med azacitidin hos patienter med högrisk myelodysplastiskt syndrom eller akut myelogen leukemi

I denna studie ges MGCD0103, ett nytt läkemedel mot cancer som är under utredning, tre gånger i veckan i kombination med azacitidin till patienter med högrisk myelodysplastiska syndrom eller akut myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: Syftet med den första delen (Fas 1) av denna studie är att ta reda på vilka biverkningar det experimentella läkemedlet MG-0103 i kombination med azacitidin har på din kropp. Den första delen, eller fasen, av studien kommer att ta reda på hur mycket MG-0103 som säkert kan ges tillsammans med azacitidin till personer med cancer utan att orsaka för allvarliga biverkningar. Patienterna får MG-0103 och azacitidin och övervakas noga för att se vilka biverkningar som kan utvecklas och för att se till att om biverkningar ses kan de tas om hand snabbt. Om biverkningarna inte är allvarliga, uppmanas fler patienter att gå med i studien och ges samma eller något högre dos av MG-0103. Om det inte finns några allvarliga biverkningar kommer patienter som går med i studien senare att få högre doser av MG-0103 än patienter som går med tidigare. Alla patienter kommer att få samma dos av azacitidin. Detta kommer att fortsätta tills en dos av MG-0103 hittas som orsakar allvarliga biverkningar hos en tillräckligt stor del av patienterna. Detta kommer att vara den maximala dosen av MG-0103 som kan ges till patienter i denna studie. Högre doser än så kommer inte att ges. Ytterligare patienter kan bli ombedda att gå med i studien och få MG-0103 och eventuellt azacitidin i lägre doser som inte orsakade allvarliga biverkningar.

Fas II: MG-0103 i kombination med azacitidin kan också ha viss effekt på din sjukdom. Syftet med den andra delen (Fas 2) av denna studie är att ta reda på vilken, om någon, effekt det finns. Denna fas av studien kommer också att ta reda på mer information om biverkningar av denna kombination av läkemedel. I denna fas kommer patienterna att få en något lägre dos än den maximala dos som hittades i den första delen av studien (vilket orsakar tolererbara biverkningar). Om en viss effekt på sjukdomen hos patienter ses, uppmanas fler patienter att gå med i studien. Ytterligare patienter kan också uppmanas att gå med i studien och få en lägre dos om information som samlats in under studien tyder på att detta bör göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital & Health Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha högrisk MDS (≥ 10 % BM-blaster) eller AML

    • RAEB (RA med överskott av blaster) med ≥10 % BM-blaster: 10 %-20 % blaster i BM, <5 % blaster i perifert blod
    • RAEB-T (RAEB i transformation): 21%-30% blaster i BM, <5% blaster i perifert blod, absolut monocytos (>109/L)
    • AML
  • Sjukdomen kan vara återfall/refraktär eller de novo. När MTD har bestämts ska alla efterföljande patienter i fas II-delen av studien inte ha något tidigare azacitidin
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Ålder ≥18 år
  • Laboratoriekrav
  • Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke (godkänt av den institutionella granskningsnämnden/etiska kommittén (IRB/EC)) inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan aktiv cancer (exklusive basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN / cervical in situ)). Tidigare cancer är tillåten, så länge det inte finns någon aktiv sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före start av studieläkemedlet
  • WOCBP och män vars partner är WOCBP måste använda en acceptabel preventivmetod när de är inskrivna i denna studie och under en period av 3 månader efter studieläkemedelsbehandling. Patienter som inte vill eller kan följa denna riktlinje kommer att uteslutas. Exempel på acceptabla former av preventivmedel inkluderar ett oralt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod, såsom kondom med diafragma
  • Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom, aktiva eller okontrollerade infektioner eller feber >38,5˚C på dagen för schemalagd dosering
  • Patienter med allvarliga sjukdomar, medicinska tillstånd eller annan medicinsk historia, inklusive laboratorieresultat, som enligt utredarens åsikt sannolikt skulle störa en patients deltagande i studien eller tolkningen av resultaten
  • Patienter som har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart (ett prövningsläkemedel är ett läkemedel för vilket det inte finns någon godkänd indikation), eller som får samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller anticancerterapi
  • Känd överkänslighet mot HDAC-hämmare, mot någon av komponenterna i MG-0103 eller Vidaza, inklusive mannitol
  • Tidigare behandling med azacitidin endast under den expanderade fas II-delen
  • Känd HIV eller aktiv Hepatit B eller C
  • Alla tillstånd (t.ex. känt eller misstänkt dålig efterlevnad, psykologisk instabilitet, geografisk plats, etc) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens förmåga att underteckna det informerade samtycket och genomgå studieprocedurer
  • Alla tillstånd som kommer att utsätta patienten för otillbörlig risk eller obehag till följd av att studieprocedurerna följs. Överväg till exempel kravet på att ta MG-0103 med en sur dryck och rekommendation för att undvika medel som ökar mag-pH.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MGCD0103 oral administrering 3 gånger per vecka.
Läkemedel: MGCD0103
MGCD0103 Oral administrering 3 gånger per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos i kombination med azacitidin
Tidsram: 1 år (förväntat)
1 år (förväntat)
Klinisk respons
Tidsram: 1 år (förväntat)
1 år (förväntat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 1 år (förväntat)
1 år (förväntat)
Farmakokinetik
Tidsram: 1 år (förväntat)
1 år (förväntat)
Objektivt svar
Tidsram: 1 år (förväntat)
1 år (förväntat)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0103-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera