ドナー幹細胞移植を受けた患者の細菌感染予防におけるモキシフロキサシン

目的:

主要な

• 同種幹細胞移植を受けた患者の生着後段階で予防的に塩酸モキシフロキサシンを投与することの安全性と忍容性を評価します。 (パイロットスタディ)
• 移植後の段階で予防的塩酸モキシフロキサシンとプラセボで治療された同種幹細胞移植を受けた患者における、臨床的および微生物学的に証明された細菌感染症の発生率の減少という観点からの有効性を比較します。 (フェーズⅢ)

二次

• これらの患者における臨床的および微生物学的に証明された細菌感染症の発生率を判定します。 (パイロットスタディ)
• これらの患者における菌血症の発生率に対する塩酸モキシフロキサシンの影響を評価します。 (フェーズⅢ)
• これらのレジメンで治療を受けた患者の全身抗生物質投与時間と入院日数の割合を比較してください。 (フェーズⅢ)
• これらのレジメンで治療を受けた患者における肝臓の静脈閉塞性疾患の発生率を比較してください。 (フェーズⅢ)
• これらのレジメンで治療された患者における移植片対宿主病の発生率と重症度を比較してください。 (フェーズⅢ)
• これらのレジメンで治療された患者の感染関連死亡率と全死亡率を比較してください。

概要: これはパイロット研究であり、その後に無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相研究が続きます。 患者は性別と人種（白人対非白人）に従って層別化されます。 最初の 20 人の患者がパイロット研究に割り当てられます。

パイロット研究に割り当てられた患者は、同種幹細胞移植（ASCT）による好中球の回復（ANC > 1,500/mm3）後に開始され、疾患の進行や許容できない毒性がなければ移植後100日目まで継続して、1日1回塩酸モキシフロキサシンの経口投与を受ける。 以降の患者は、2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 患者は ASCT からの好中球回復 (ANC > 1,500/mm3) 後に開始し、移植後 100 日目まで継続して、1 日 1 回塩酸モキシフロキサシンを経口投与されます。
• アーム II: 患者は ASCT による好中球回復 (ANC > 1,500/mm3) 後に開始し、移植後 100 日目まで継続して経口プラセボを 1 日 1 回投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療は継続されます。

研究治療の完了後、移植後 120 日目に患者を追跡調査します。

予測される獲得数: この研究では合計 240 人の患者が獲得される予定です。