- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00324324
Moxifloxacina nella prevenzione delle infezioni batteriche nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di profilassi antibatterica per la prevenzione delle infezioni batteriche nella fase post-attecchimento dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
RAZIONALE: Un trapianto di cellule staminali da donatore può abbassare il sistema immunitario del corpo, rendendo difficile combattere l'infezione. La somministrazione di antibiotici, come la moxifloxacina, può aiutare a prevenire le infezioni batteriche nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di cellule staminali da donatore. Non è ancora noto se la moxifloxacina sia più efficace di un placebo nella prevenzione delle infezioni batteriche nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la moxifloxacina per vedere come funziona rispetto a un placebo nella prevenzione delle infezioni batteriche nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di cellule staminali da donatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Tumore a cellule germinali del testicolo
- Cancro al seno
- Malattie mieloproliferative croniche
- Cancro ovarico
- Tumore trofoblastico gestazionale
- Neuroblastoma
- Infezione
- Mieloma multiplo e neoplasia plasmacellulare
- Neoplasie mielodisplastiche/mieloproliferative
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione profilattica di moxifloxacina cloridrato durante la fase post-attecchimento in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali. (Studio pilota)
- Confrontare l'efficacia, in termini di riduzione dell'incidenza di infezioni batteriche clinicamente e microbiologicamente documentate, nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali trattati con profilassi di moxifloxacina cloridrato vs placebo durante la fase post-innesto. (Fase III)
Secondario
- Determinare l'incidenza di infezioni batteriche clinicamente e microbiologicamente documentate in questi pazienti. (Studio pilota)
- Valutare l'impatto della moxifloxacina cloridrato sull'incidenza di batteriemia in questi pazienti. (Fase III)
- Confrontare la percentuale di tempo con antibiotici sistemici e i giorni di ricovero ospedaliero nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
- Confrontare l'incidenza della malattia veno-occlusiva del fegato nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
- Confrontare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
- Confrontare la mortalità correlata all'infezione e la mortalità complessiva dei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota seguito da uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al sesso e alla razza (bianchi vs. non bianchi). I primi 20 pazienti vengono assegnati allo studio pilota.
I pazienti assegnati allo studio pilota ricevono moxifloxacina cloridrato per via orale una volta al giorno a partire dal recupero dei neutrofili (ANC > 1.500/mm³) dal trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT) e continuando fino al giorno 100 post-trapianto in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti successivi vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono moxifloxacina cloridrato per via orale una volta al giorno a partire dal recupero dei neutrofili (ANC > 1.500/mm³) dall'ASCT e continuando fino al giorno 100 post-trapianto.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno a partire dal recupero dei neutrofili (ANC > 1.500/mm³) dall'ASCT e continuando fino al giorno 100 post-trapianto.
In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 120 post-trapianto.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 240 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Deve essere in programma di sottoporsi o aver completato il trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT)
- Non deve essere sottoposto a ASCT non mieloablativo
- Non deve richiedere la profilassi antibiotica contro i batteri patogeni durante la fase post attecchimento come da protocollo ASCT
- Nessuna colonizzazione nota con un organismo resistente agli antimicrobici normalmente sensibile ai chinoloni che è noto per aumentare l'incidenza dell'infezione (ad es. Pseudomonas resistente alla ciprofloxacina non consentito; Enterococcus resistente alla vancomicina e Staphylococcus aureus resistente alla meticillina consentito)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita ≥ 100 giorni
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna ipersensibilità nota ai fluorochinoloni
- Nessun intervallo QTc prolungato sull'ECG (cioè QTc > 440 millisecondi)
- Nessuna ipokaliemia incontrollata
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessun antiaritmico concomitante di classe IA (ad es. chinidina o procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone o sotalolo)
- Nessun antibiotico per via endovenosa concomitante per le infezioni pre-arruolamento ad eccezione di vancomicina, linezolid, dalfopristin o quinupristin (Synercid®)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: moxifloxacina cloridrato
Moxifloxacina 400 mg capsule per via orale 1 volta/die fino a D+100 dopo trapianto di midollo osseo, quindi interrompere
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Moxifloxacina/Placebo 400 mg capsule per via orale 1 volta/die fino a D+100 dopo trapianto di midollo osseo, quindi interrompere
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo 1 capsula per via orale una volta al giorno fino a D+100 dopo il trapianto di midollo osseo, quindi sospendere
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Moxifloxacina/Placebo 400 mg capsule per via orale 1 volta/die fino a D+100 dopo trapianto di midollo osseo, quindi interrompere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Mortalità per infezione
Lasso di tempo: Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Da 1 a 120 giorni dopo il trapianto di midollo osseo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Tumore maligno a cellule germinali del testicolo in stadio III
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario in stadio IIIA
- carcinoma mammario in stadio IIIB
- mielofibrosi primaria
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio III
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- infezione
- carcinoma mammario in stadio IIIC
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- leucemia mieloide cronica recidivante
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- micosi fungoide ricorrente/sindrome di Sezary
- neuroblastoma disseminato
- neuroblastoma ricorrente
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia a cellule capellute refrattaria
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- tumore a cellule germinali ovarico ricorrente
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia eosinofila cronica
- leucemia neutrofila cronica
- leucemia mieloide cronica atipica, BCR-ABL negativo
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- Tumore a cellule germinali testicolare maligno ricorrente
- tumore trofoblastico gestazionale metastatico a prognosi infausta
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Malattie del seno
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Infezioni batteriche e micosi
- Complicazioni della gravidanza
- Condizioni precancerose
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Complicanze della gravidanza, neoplastiche
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neoplasie
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie mammarie
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Leucemia
- Preleucemia
- Infezioni batteriche
- Neoplasie trofoblastiche
- Neuroblastoma
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000472877
- P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- OHSU-TPI-02027-L (Altro identificatore: Oregon Health and Science University)
- OHSU 0285 (Altro identificatore: Oregon Health & Science University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su moxifloxacina cloridrato
-
WockhardtCompletatoIntervallo QT/QTc in volontari saniStati Uniti