Moxifloxacin zur Vorbeugung bakterieller Infektionen bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterzogen haben

ZIELE:

Primär

• Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der prophylaktischen Gabe von Moxifloxacinhydrochlorid während der Posttransplantationsphase bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben. (Pilotstudie)
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf die Verringerung der Inzidenz klinisch und mikrobiologisch dokumentierter bakterieller Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben und während der Posttransplantationsphase mit prophylaktischem Moxifloxacinhydrochlorid behandelt wurden, mit Placebo. (Phase III)

Sekundär

• Bestimmen Sie die Inzidenz klinisch und mikrobiologisch dokumentierter bakterieller Infektionen bei diesen Patienten. (Pilotstudie)
• Bewerten Sie den Einfluss von Moxifloxacinhydrochlorid auf die Inzidenz von Bakteriämie bei diesen Patienten. (Phase III)
• Vergleichen Sie den prozentualen Anteil der Zeit, die systemische Antibiotika einnimmt, und die Krankenhausaufenthaltstage bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. (Phase III)
• Vergleichen Sie die Inzidenz venöser Verschlusskrankheiten der Leber bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. (Phase III)
• Vergleichen Sie die Häufigkeit und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. (Phase III)
• Vergleichen Sie die infektionsbedingte Mortalität und die Gesamtmortalität der mit diesen Therapien behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht und Rasse stratifiziert (weiß vs. nicht weiß). Die ersten 20 Patienten werden der Pilotstudie zugeordnet.

Patienten, die der Pilotstudie zugeteilt werden, erhalten einmal täglich orales Moxifloxacinhydrochlorid, beginnend nach der Erholung der Neutrophilen (ANC > 1.500/mm³) nach der allogenen Stammzelltransplantation (ASCT) und bis zum 100. Tag nach der Transplantation, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nachfolgende Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Moxifloxacinhydrochlorid, beginnend nach der Erholung der Neutrophilen (ANC > 1.500/mm³) von der ASCT und bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
• Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo, beginnend nach der Erholung der Neutrophilen (ANC > 1.500/mm³) aus der ASCT und bis zum 100. Tag nach der Transplantation.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten am Tag 120 nach der Transplantation beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 240 Patienten rekrutiert.