Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моксифлоксацин в профилактике бактериальных инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток

7 мая 2017 г. обновлено: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование антибактериальной профилактики бактериальных инфекций в посттрансплантационной фазе после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: трансплантация донорских стволовых клеток может снизить иммунную систему организма, что затруднит борьбу с инфекцией. Назначение антибиотиков, таких как моксифлоксацин, может помочь предотвратить бактериальные инфекции у пациентов, недавно перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток. Пока неизвестно, является ли моксифлоксацин более эффективным, чем плацебо, для предотвращения бактериальных инфекций у пациентов, недавно перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается моксифлоксацин, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо в предотвращении бактериальных инфекций у пациентов, недавно перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить безопасность и переносимость профилактического введения моксифлоксацина гидрохлорида в посттрансплантационную фазу у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток. (Обучение пилота)
  • Сравните эффективность с точки зрения снижения частоты клинически и микробиологически подтвержденных бактериальных инфекций у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, получавших профилактическое лечение моксифлоксацина гидрохлоридом, по сравнению с плацебо в посттрансплантационной фазе. (Этап III)

Среднее

  • Определите частоту клинически и микробиологически подтвержденных бактериальных инфекций у этих пациентов. (Обучение пилота)
  • Оценить влияние моксифлоксацина гидрохлорида на частоту бактериемии у этих пациентов. (Этап III)
  • Сравните процент времени на системных антибиотиках и дни госпитализации у пациентов, получавших эти схемы. (Этап III)
  • Сравните частоту возникновения веноокклюзионной болезни печени у пациентов, получавших лечение по этим схемам. (Этап III)
  • Сравните частоту и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, получавших эти схемы. (Этап III)
  • Сравните смертность, связанную с инфекцией, и общую смертность пациентов, получавших эти схемы.

ПЛАН: Это пилотное исследование, за которым следует рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III. Пациенты стратифицированы по полу и расе (белые против небелых). Первые 20 пациентов включены в пилотное исследование.

Пациенты, включенные в пилотное исследование, получают перорально моксифлоксацин гидрохлорид один раз в день, начиная с восстановления нейтрофилов (ANC > 1500/мм³) после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ASCT) и продолжая до 100-го дня после трансплантации при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Последующие пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают моксифлоксацина гидрохлорид перорально один раз в день, начиная с восстановления нейтрофилов (ANC > 1500/мм³) после ТГСК и продолжая до 100-го дня после трансплантации.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день, начиная с восстановления нейтрофилов (ANC > 1500/мм³) после ASCT и продолжая до 100-го дня после трансплантации.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают на 120-й день после трансплантации.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 240 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Должен планировать или уже завершил аллогенную трансплантацию стволовых клеток (ASCT)

    • Не должен проходить немиелоаблативную ASCT
  • Не требуется антибиотикопрофилактика против бактериальных патогенов в посттрансплантационной фазе в соответствии с протоколом ASCT.
  • Нет данных об колонизации устойчивыми к противомикробным препаратам микроорганизмами, обычно чувствительными к хинолонам, которые, как известно, увеличивают заболеваемость инфекциями (например, устойчивые к ципрофлоксацину Pseudomonas не допускаются; устойчивые к ванкомицину энтерококки и устойчивые к метициллину золотистые стафилококки допускаются)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 100 дней
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отрицательный тест на беременность
  • Гиперчувствительность к фторхинолонам неизвестна.
  • Отсутствие удлиненного интервала QTc на ЭКГ (т. е. QTc > 440 миллисекунд)
  • Отсутствие неконтролируемой гипокалиемии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного применения антиаритмических средств класса IA ​​(например, хинидин или прокаинамид) или класса III (например, амиодарон или соталол)
  • Отсутствие одновременных внутривенных антибиотиков при инфекциях до регистрации, за исключением ванкомицина, линезолида, дальфопрастина или хинупристина (Synercid®)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: моксифлоксацина гидрохлорид
Моксифлоксацин 400 мг капсулы перорально один раз в день в течение D+100 после трансплантации костного мозга, затем отменить
Лекарство: моксифлоксацина гидрохлорид
Моксифлоксацин/плацебо 400 мг капсулы перорально один раз в день до D+100 после трансплантации костного мозга, затем прекратить
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо 1 капсула перорально один раз в день в течение D+100 после трансплантации костного мозга, затем прекратить
Лекарство: Плацебо
Моксифлоксацин/плацебо 400 мг капсулы перорально один раз в день до D+100 после трансплантации костного мозга, затем прекратить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота бактериемии
Временное ограничение: От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
Инфекционная смертность
Временное ограничение: От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
Общая смертность
Временное ограничение: От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга
От 1 до 120 дней после трансплантации костного мозга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000472877
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • OHSU-TPI-02027-L (Другой идентификатор: Oregon Health and Science University)
  • OHSU 0285 (Другой идентификатор: Oregon Health & Science University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться