Moxifloxacin för att förebygga bakteriella infektioner hos patienter som har genomgått donatorstamcellstransplantation

MÅL:

Primär

• Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av att ge profylaktisk moxifloxacinhydroklorid under posttransplantationsfasen till patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation. (Pilot studie)
• Jämför effekten, när det gäller att minska förekomsten av kliniskt och mikrobiologiskt dokumenterade bakteriella infektioner, hos patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation som behandlats med profylaktisk moxifloxacinhydroklorid jämfört med placebo under post-engraftment-fasen. (Fas III)

Sekundär

• Bestäm förekomsten av kliniskt och mikrobiologiskt dokumenterade bakterieinfektioner hos dessa patienter. (Pilot studie)
• Bedöm effekten av moxifloxacinhydroklorid på incidensen av bakteriemi hos dessa patienter. (Fas III)
• Jämför andelen tid på systemiska antibiotika och dagar på sjukhus hos patienter som behandlats med dessa kurer. (Fas III)
• Jämför förekomsten av veno-ocklusiv leversjukdom hos patienter som behandlas med dessa regimer. (Fas III)
• Jämför incidensen och svårighetsgraden av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med dessa regimer. (Fas III)
• Jämför den infektionsrelaterade dödligheten och den totala dödligheten för patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie följt av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie. Patienterna är stratifierade efter kön och ras (vit vs. icke-vit). De första 20 patienterna tilldelas pilotstudien.

Patienter som tilldelats pilotstudien får oralt moxifloxacinhydroklorid en gång dagligen med början efter neutrofilåterhämtning (ANC > 1 500/mm³) från allogen stamcellstransplantation (ASCT) och fortsätter till dag 100 efter transplantationen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efterföljande patienter randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I: Patienterna får oralt moxifloxacinhydroklorid en gång dagligen med början efter neutrofilåterhämtning (ANC > 1 500/mm³) från ASCT och fortsätter till dag 100 efter transplantationen.
• Arm II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen med början efter neutrofilåterhämtning (ANC > 1 500/mm³) från ASCT och fortsätter till dag 100 efter transplantationen.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna dag 120 efter transplantationen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 240 patienter kommer att samlas in för denna studie.