莫西沙星预防接受供体干细胞移植的患者细菌感染

目标：

基本的

• 评估在接受同种异体干细胞移植的患者植入后阶段给予预防性盐酸莫西沙星的安全性和耐受性。 （试验研究）
• 比较在移植后阶段接受预防性盐酸莫西沙星与安慰剂治疗的同种异体干细胞移植患者在降低临床和微生物学记录的细菌感染发生率方面的疗效。 （第三阶段）

中学

• 确定这些患者中临床和微生物学记录的细菌感染的发生率。 （试验研究）
• 评估盐酸莫西沙星对这些患者菌血症发生率的影响。 （第三阶段）
• 比较接受这些方案治疗的患者全身使用抗生素的时间百分比和住院天数。 （第三阶段）
• 比较接受这些方案治疗的患者肝脏静脉闭塞性疾病的发生率。 （第三阶段）
• 比较接受这些方案治疗的患者移植物抗宿主病的发生率和严重程度。 （第三阶段）
• 比较接受这些方案治疗的患者的感染相关死亡率和总体死亡率。

大纲：这是一项初步研究，随后是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究。 患者根据性别和种族（白人与非白人）进行分层。 前 20 名患者被分配到试点研究。

分配到试点研究的患者每天一次口服盐酸莫西沙星，从异基因干细胞移植 (ASCT) 中性粒细胞恢复 (ANC > 1,500/mm³) 开始，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续到移植后第 100 天。 随后的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：患者在 ASCT 中性粒细胞恢复（ANC > 1,500/mm³）后开始每天口服一次盐酸莫西沙星，一直持续到移植后第 100 天。
• 第 II 组：患者从 ASCT 中性粒细胞恢复（ANC > 1,500/mm³）开始每天一次口服安慰剂，一直持续到移植后第 100 天。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，患者在移植后第 120 天接受随访。

预计应计：本研究将累计 240 名患者。