Moxifloxacine bij het voorkomen van bacteriële infecties bij patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van het geven van profylactisch moxifloxacinehydrochloride tijdens de post-transplantatiefase bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan. (Piloten studie)
• Vergelijk de werkzaamheid, in termen van het verminderen van de incidentie van klinisch en microbiologisch gedocumenteerde bacteriële infecties, bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan die zijn behandeld met profylactisch moxifloxacinehydrochloride versus placebo tijdens de post-transplantatiefase. (Fase III)

Ondergeschikt

• Bepaal de incidentie van klinisch en microbiologisch gedocumenteerde bacteriële infecties bij deze patiënten. (Piloten studie)
• Beoordeel de impact van moxifloxacine hydrochloride op de incidentie van bacteriëmie bij deze patiënten. (Fase III)
• Vergelijk het percentage van de tijd op systemische antibiotica en het aantal dagen ziekenhuisopname bij patiënten die met deze regimes werden behandeld. (Fase III)
• Vergelijk de incidentie van veno-occlusieve ziekte van de lever bij patiënten die met deze regimes worden behandeld. (Fase III)
• Vergelijk de incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met deze regimes worden behandeld. (Fase III)
• Vergelijk de infectiegerelateerde mortaliteit en de totale mortaliteit van patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilootstudie gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar geslacht en ras (blank vs. niet-blank). De eerste 20 patiënten worden toegewezen aan de pilootstudie.

Patiënten die zijn toegewezen aan de pilotstudie krijgen eenmaal daags oraal moxifloxacinehydrochloride, beginnend na herstel van neutrofielen (ANC > 1.500/mm³) van allogene stamceltransplantatie (ASCT) en voortgezet tot dag 100 na transplantatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Daaropvolgende patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

• Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal moxifloxacinehydrochloride, beginnend na herstel van neutrofielen (ANC > 1.500/mm³) van ASCT en doorgaand tot dag 100 na transplantatie.
• Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo, beginnend na herstel van neutrofielen (ANC > 1.500/mm³) van ASCT en doorgaand tot dag 100 na transplantatie.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd op dag 120 na transplantatie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 240 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.