Moxifloxacino en la prevención de infecciones bacterianas en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre de donante
7 de mayo de 2017 actualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de profilaxis antibacteriana para la prevención de infecciones bacterianas en la fase posterior al injerto después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
FUNDAMENTO: Un trasplante de células madre de un donante puede debilitar el sistema inmunitario del cuerpo, lo que dificulta la lucha contra las infecciones. Administrar antibióticos, como la moxifloxacina, puede ayudar a prevenir infecciones bacterianas en pacientes que se han sometido recientemente a un trasplante de células madre de un donante. Todavía no se sabe si la moxifloxacina es más eficaz que un placebo para prevenir infecciones bacterianas en pacientes que se han sometido recientemente a un trasplante de células madre de un donante.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la moxifloxacina para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo en la prevención de infecciones bacterianas en pacientes que se han sometido recientemente a un trasplante de células madre de un donante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Tumor testicular de células germinales
- Cáncer de mama
- Trastornos mieloproliferativos crónicos
- Cáncer de ovarios
- Tumor trofoblástico gestacional
- Neuroblastoma
- Infección
- Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas
- Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración profiláctica de clorhidrato de moxifloxacino durante la fase posterior al injerto en pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre. (Estudio piloto)
- Comparar la eficacia, en términos de reducción de la incidencia de infecciones bacterianas documentadas clínica y microbiológicamente, en pacientes que se han sometido a un alotrasplante de células madre tratados con clorhidrato de moxifloxacino profiláctico frente a placebo durante la fase posterior al injerto. (Fase III)
Secundario
- Determinar la incidencia de infecciones bacterianas documentadas clínica y microbiológicamente en estos pacientes. (Estudio piloto)
- Evaluar el impacto del clorhidrato de moxifloxacino en la incidencia de bacteriemia en estos pacientes. (Fase III)
- Compare el porcentaje de tiempo con antibióticos sistémicos y días de hospitalización en pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
- Compare la incidencia de enfermedad venooclusiva del hígado en pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
- Compare la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)
- Compare la mortalidad relacionada con la infección y la mortalidad general de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto seguido de un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el sexo y la raza (blancos frente a no blancos). Los primeros 20 pacientes se asignan al estudio piloto.
Los pacientes asignados al estudio piloto reciben clorhidrato de moxifloxacina oral una vez al día, comenzando después de la recuperación de neutrófilos (RAN > 1500/mm³) del trasplante alogénico de células madre (ASCT) y continuando hasta el día 100 posterior al trasplante en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes posteriores se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de moxifloxacina por vía oral una vez al día a partir de la recuperación de neutrófilos (RAN > 1500/mm³) del TACM y continuando hasta el día 100 posterior al trasplante.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo oral una vez al día a partir de la recuperación de neutrófilos (RAN > 1500/mm³) del TACM y continuando hasta el día 100 posterior al trasplante.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes el día 120 después del trasplante.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 240 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Knight Cancer Institute At Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Debe estar planeando someterse o haber completado un trasplante alogénico de células madre (ASCT)
- No debe someterse a un ASCT no mieloablativo
- No debe requerir profilaxis antibiótica contra patógenos bacterianos durante la fase posterior al injerto según el protocolo ASCT
- Sin colonización conocida con un organismo resistente a los antimicrobianos normalmente sensible a las quinolonas que se sabe que aumenta la incidencia de infecciones (es decir, no se permiten Pseudomonas resistentes a la ciprofloxacina; se permiten Enterococcus resistentes a la vancomicina y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 100 días
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- prueba de embarazo negativa
- Sin hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas
- Sin intervalo QTc prolongado en el EKG (es decir, QTc > 440 milisegundos)
- Sin hipopotasemia no controlada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin antiarrítmicos concurrentes de clase IA (p. ej., quinidina o procainamida) o clase III (p. ej., amiodarona o sotalol)
- Sin antibióticos intravenosos simultáneos para infecciones previas a la inscripción, excepto vancomicina, linezolida, dalfopristina o quinupristina (Synercid®)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: clorhidrato de moxifloxacina
Cápsula de 400 mg de moxifloxacina por vía oral una vez al día hasta D+100 después del trasplante de médula ósea, luego suspender
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Cápsula de 400 mg de moxifloxacina/placebo por vía oral una vez al día hasta D+100 después del trasplante de médula ósea, luego suspender
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo 1 cápsula por vía oral una vez al día hasta D+100 después del trasplante de médula ósea, luego suspender
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Cápsula de 400 mg de moxifloxacina/placebo por vía oral una vez al día hasta D+100 después del trasplante de médula ósea, luego suspender
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: 1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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Mortalidad relacionada con la infección
Periodo de tiempo: 1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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1 a 120 días después del trasplante de médula ósea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tumor testicular maligno de células germinativas en estadio III
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB
- mielofibrosis primaria
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- infección
- cáncer de mama en estadio IIIC
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio III
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
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- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
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- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio III
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- mieloma múltiple en estadio III
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- Linfoma folicular grado 1 en estadio II no contiguo
- Linfoma folicular grado 2 no contiguo en estadio II
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma de linfocitos pequeños no contiguos en estadio II
- Linfoma no contiguo de la zona marginal en estadio II
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio III
- linfoma de la zona marginal en estadio III
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- mieloma múltiple en estadio I
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio III
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio III
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio III
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- neuroblastoma diseminado
- neuroblastoma recurrente
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia de células peludas refractaria
- cáncer epitelial de ovario en estadio II
- Linfoma de células del manto en estadio II no contiguo
- Linfoma difuso de células grandes en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma linfoblástico no contiguo en adultos en estadio II
- Linfoma folicular grado 3 no contiguo en estadio II
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- tumor de células germinales de ovario recurrente
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL negativo
- Linfoma de Burkitt en adultos no contiguos en estadio II
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio II no contiguo
- Tumor testicular maligno de células germinativas recurrente
- Tumor trofoblástico gestacional metastásico de mal pronóstico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de los senos
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Infecciones bacterianas y micosis
- Complicaciones del embarazo
- Condiciones precancerosas
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Complicaciones del Embarazo, Neoplásicas
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias de mama
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Leucemia
- Preleucemia
- Infecciones bacterianas
- Neoplasias trofoblásticas
- Neuroblastoma
- Plasmacitoma
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000472877
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OHSU-TPI-02027-L (Otro identificador: Oregon Health and Science University)
- OHSU 0285 (Otro identificador: Oregon Health & Science University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre clorhidrato de moxifloxacina
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Terminado