La moxifloxacine dans la prévention des infections bactériennes chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches de donneur

OBJECTIFS:

Primaire

• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration prophylactique de chlorhydrate de moxifloxacine pendant la phase post-prise de greffe chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches. (Étude pilote)
• Comparer l'efficacité, en termes de réduction de l'incidence des infections bactériennes cliniquement et microbiologiquement documentées, chez les patients ayant subi une allogreffe de cellules souches traitées par chlorhydrate de moxifloxacine prophylactique vs placebo pendant la phase post-greffe. (Phase III)

Secondaire

• Déterminer l'incidence des infections bactériennes cliniquement et microbiologiquement documentées chez ces patients. (Étude pilote)
• Évaluer l'impact du chlorhydrate de moxifloxacine sur l'incidence de la bactériémie chez ces patients. (Phase III)
• Comparez le pourcentage de temps sur les antibiotiques systémiques et les jours d'hospitalisation chez les patients traités avec ces régimes. (Phase III)
• Comparer l'incidence de la maladie veino-occlusive du foie chez les patients traités avec ces régimes. (Phase III)
• Comparez l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients traités avec ces régimes. (Phase III)
• Comparer la mortalité liée à l'infection et la mortalité globale des patients traités avec ces régimes.

APERÇU: Il s'agit d'une étude pilote suivie d'une étude de phase III multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le sexe et la race (blancs vs non blancs). Les 20 premiers patients sont affectés à l'étude pilote.

Les patients affectés à l'étude pilote reçoivent du chlorhydrate de moxifloxacine par voie orale une fois par jour en commençant après la récupération des neutrophiles (ANC > 1 500/mm³) suite à une allogreffe de cellules souches (ASCT) et jusqu'au jour 100 après la greffe en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients suivants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Groupe I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de moxifloxacine par voie orale une fois par jour en commençant après la récupération des neutrophiles (ANC > 1 500/mm³) de l'ASCT et jusqu'au jour 100 après la transplantation.
• Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour en commençant après la récupération des neutrophiles (ANC > 1 500/mm³) de l'ASCT et jusqu'au jour 100 après la transplantation.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis au jour 120 post-transplantation.

RECUL PROJETÉ : Un total de 240 patients seront comptabilisés pour cette étude.