Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksifloksasiini bakteeri-infektioiden ehkäisyssä potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto

sunnuntai 7. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe antibakteerisesta ennaltaehkäisystä bakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi siirron jälkeisessä vaiheessa allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen

PERUSTELUT: Luovuttajan kantasolusiirto voi heikentää kehon immuunijärjestelmää, mikä vaikeuttaa infektioiden torjumista. Antibioottien, kuten moksifloksasiinin, antaminen voi auttaa estämään bakteeri-infektioita potilailla, joille on äskettäin tehty luovuttajan kantasolusiirto. Vielä ei tiedetä, onko moksifloksasiini lumelääkettä tehokkaampi estämään bakteeri-infektioita potilailla, joille on äskettäin tehty luovuttajan kantasolusiirto.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan moksifloksasiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna estämään bakteeri-infektioita potilailla, joille on äskettäin tehty luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi ennaltaehkäisevän moksifloksasiinihydrokloridin antamisen turvallisuus ja siedettävyys siirron jälkeisessä vaiheessa potilaille, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto. (Esitutkimus)
  • Vertaa tehoa kliinisesti ja mikrobiologisesti dokumentoitujen bakteeri-infektioiden esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto ja joita on hoidettu profylaktisella moksifloksasiinihydrokloridilla, vs. lumelääke siirron jälkeisessä vaiheessa. (Vaihe III)

Toissijainen

  • Selvitä kliinisesti ja mikrobiologisesti dokumentoitujen bakteeri-infektioiden esiintyvyys näillä potilailla. (Esitutkimus)
  • Arvioi moksifloksasiinihydrokloridin vaikutus bakteremian ilmaantuvuuteen näillä potilailla. (Vaihe III)
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden systeemisten antibioottien käytön prosenttiosuutta ja sairaalahoitopäiviä. (Vaihe III)
  • Vertaa maksan laskimotukoksen ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla. (Vaihe III)
  • Vertaa graft-versus-host -taudin ilmaantuvuutta ja vakavuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla. (Vaihe III)
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden infektiokuolleisuutta ja kokonaiskuolleisuutta.

YHTEENVETO: Tämä on pilottitutkimus, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen III tutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen ja rodun mukaan (valkoinen vs. ei-valkoinen). Ensimmäiset 20 potilasta määrätään pilottitutkimukseen.

Pilottitutkimukseen määrätyt potilaat saavat oraalista moksifloksasiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa neutrofiilien palautumisen (ANC > 1500/mm³) jälkeen allogeenisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen ja jatkaen 100 päivään transplantaation jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Seuraavat potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta moksifloksasiinihydrokloridia kerran vuorokaudessa neutrofiilien palautumisen jälkeen (ANC > 1500/mm³) ASCT:stä ja jatkavat päivään 100 transplantaation jälkeen.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kerran vuorokaudessa neutrofiilien palautumisen jälkeen (ANC > 1500/mm³) ASCT:stä ja jatkavat päivään 100 transplantaation jälkeen.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 120. päivänä transplantaation jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 240 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Sinun täytyy suunnitella tai olla suorittanut allogeenisen kantasolusiirron (ASCT)

    • Ei saa tehdä ei-myeloablatiivista ASCT:tä
  • Ei saa vaatia antibioottista estohoitoa bakteeripatogeeneja vastaan ​​siirron jälkeisen vaiheen aikana ASCT-protokollan mukaisesti
  • Ei tunnettua kolonisaatiota mikrobilääkeresistenssin organismin kanssa, joka on normaalisti herkkä kinoloneille ja jonka tiedetään lisäävän infektioiden ilmaantuvuutta (eli siprofloksasiiniresistentti Pseudomonas ei sallittu; vankomysiiniresistentti Enterococcus ja metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus sallittu)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 100 päivää
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorokinoloneille
  • Ei pidentynyttä QTc-aikaa EKG:ssä (eli QTc > 440 millisekuntia)
  • Ei hallitsematonta hypokalemiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaisia ​​luokan IA (esim. kinidiini tai prokaiiniamidi) tai luokan III (esim. amiodaroni tai sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
  • Ei samanaikaisia ​​suonensisäisiä antibiootteja rekisteröintiä edeltäviin infektioihin paitsi vankomysiini, linetsolidi, dalfopristiini tai kinupristiini (Synercid®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: moksifloksasiinihydrokloridi
Moksifloksasiini 400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä D+100 asti luuytimensiirron jälkeen, lopeta sitten
Lääke: moksifloksasiinihydrokloridi
Moxifloxacin/Placebo 400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä D+100 asti luuytimensiirron jälkeen, lopeta sitten
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Plasebo 1 kapseli suun kautta kerran päivässä D+100 asti luuytimensiirron jälkeen, lopeta sitten
Lääke: Plasebo
Moxifloxacin/Placebo 400 mg kapseli suun kautta kerran päivässä D+100 asti luuytimensiirron jälkeen, lopeta sitten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
Infektioihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen
1-120 päivää luuytimensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000472877
  • P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OHSU-TPI-02027-L (Muu tunniste: Oregon Health and Science University)
  • OHSU 0285 (Muu tunniste: Oregon Health & Science University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa