Moxifloxacin til forebyggelse af bakterielle infektioner hos patienter, der har gennemgået donorstamcelletransplantation

MÅL:

Primær

• Vurder sikkerheden og tolerabiliteten ved at give profylaktisk moxifloxacinhydrochlorid i post-engraftmentfasen til patienter, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation. (Indledende studier)
• Sammenlign effektiviteten med hensyn til at reducere forekomsten af ​​klinisk og mikrobiologisk dokumenterede bakterielle infektioner hos patienter, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation behandlet med profylaktisk moxifloxacinhydrochlorid vs. placebo i post-engraftment-fasen. (Fase III)

Sekundær

• Bestem forekomsten af ​​klinisk og mikrobiologisk dokumenterede bakterielle infektioner hos disse patienter. (Indledende studier)
• Vurder virkningen af ​​moxifloxacinhydrochlorid på forekomsten af ​​bakteriæmi hos disse patienter. (Fase III)
• Sammenlign procentdelen af ​​tid på systemiske antibiotika og dage indlagt hos patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)
• Sammenlign forekomsten af ​​veno-okklusiv sygdom i leveren hos patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)
• Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)
• Sammenlign den infektionsrelaterede dødelighed og den samlede dødelighed for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et pilotstudie efterfulgt af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-studie. Patienterne er stratificeret efter køn og race (hvid vs. ikke-hvid). De første 20 patienter tildeles pilotstudiet.

Patienter, der er tildelt pilotstudiet, får oralt moxifloxacinhydrochlorid én gang dagligt, begyndende efter neutrofil genopretning (ANC > 1.500/mm³) fra allogen stamcelletransplantation (ASCT) og fortsætter indtil dag 100 efter transplantationen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efterfølgende patienter randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm I: Patienter får oralt moxifloxacinhydrochlorid én gang dagligt, begyndende efter neutrofil genopretning (ANC > 1.500/mm³) fra ASCT og fortsætter indtil dag 100 efter transplantation.
• Arm II: Patienter får oral placebo én gang dagligt, begyndende efter neutrofilgendannelse (ANC > 1.500/mm³) fra ASCT og fortsætter indtil dag 100 efter transplantation.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne på dag 120 efter transplantationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 240 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.