Moxifloxacin v prevenci bakteriálních infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk

CÍLE:

Hlavní

• Posuďte bezpečnost a snášenlivost profylaktického podávání moxifloxacin-hydrochloridu během fáze po přihojení u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk. (Pilotní studie)
• Porovnejte účinnost, pokud jde o snížení výskytu klinicky a mikrobiologicky doložených bakteriálních infekcí, u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk léčených profylaktickým moxifloxacin-hydrochloridem, oproti placebu během fáze po přihojení. (fáze III)

Sekundární

• Určete výskyt klinicky a mikrobiologicky doložených bakteriálních infekcí u těchto pacientů. (Pilotní studie)
• Posuďte dopad moxifloxacin-hydrochloridu na výskyt bakteriémie u těchto pacientů. (fáze III)
• Porovnejte procento doby na systémových antibiotikech a dny hospitalizace u pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)
• Porovnejte výskyt venookluzivního onemocnění jater u pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)
• Porovnejte výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)
• Porovnejte mortalitu související s infekcí a celkovou mortalitu pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je pilotní studie, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví a rasy (bílí vs. nebílí). Prvních 20 pacientů je zařazeno do pilotní studie.

Pacienti zařazení do pilotní studie dostávají perorálně moxifloxacin hydrochlorid jednou denně počínaje po zotavení neutrofilů (ANC > 1 500/mm³) z alogenní transplantace kmenových buněk (ASCT) a pokračují až do 100. dne po transplantaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Následující pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti dostávají perorálně moxifloxacin hydrochlorid jednou denně počínaje po zotavení neutrofilů (ANC > 1 500/mm³) z ASCT a pokračují až do 100. dne po transplantaci.
• Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně počínaje po zotavení neutrofilů (ANC > 1 500/mm³) z ASCT a pokračují až do 100. dne po transplantaci.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 120. den po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 240 pacientů.