Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moksyfloksacyna w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych dawcy

7 maja 2017 zaktualizowane przez: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba profilaktyki przeciwbakteryjnej w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym w fazie po wszczepieniu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Przeszczep komórek macierzystych dawcy może obniżyć układ odpornościowy organizmu, utrudniając walkę z infekcją. Podawanie antybiotyków, takich jak moksyfloksacyna, może pomóc w zapobieganiu infekcjom bakteryjnym u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy. Nie wiadomo jeszcze, czy moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż placebo w zapobieganiu infekcjom bakteryjnym u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się moksyfloksacynę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu infekcjom bakteryjnym u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję profilaktycznego podawania chlorowodorku moksyfloksacyny w fazie po wszczepieniu u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. (Badanie pilotażowe)
  • Porównanie skuteczności w zakresie zmniejszenia częstości występowania udokumentowanych klinicznie i mikrobiologicznie zakażeń bakteryjnych u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych leczonych profilaktycznie chlorowodorkiem moksyfloksacyny w porównaniu z placebo w fazie po wszczepieniu. (Faza III)

Wtórny

  • Należy określić częstość występowania udokumentowanych klinicznie i mikrobiologicznie zakażeń bakteryjnych u tych pacjentów. (Badanie pilotażowe)
  • Ocenić wpływ chlorowodorku moksyfloksacyny na częstość występowania bakteriemii u tych pacjentów. (Faza III)
  • Porównaj odsetek czasu na ogólnoustrojowe antybiotyki i dni hospitalizacji u pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)
  • Porównaj częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)
  • Porównaj częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)
  • Porównaj śmiertelność związaną z infekcją i ogólną śmiertelność pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy. Pacjentów stratyfikuje się według płci i rasy (biały vs. inny niż biały). Pierwszych 20 pacjentów zostaje przydzielonych do badania pilotażowego.

Pacjenci przydzieleni do badania pilotażowego otrzymują doustnie chlorowodorek moksyfloksacyny raz dziennie, zaczynając od regeneracji neutrofili (ANC > 1500/mm3) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) i kontynuując do 100 dnia po przeszczepie, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejni pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek moksyfloksacyny raz dziennie, zaczynając od odzyskania liczby neutrofilów (ANC > 1500/mm3) z ASCT i kontynuując do 100. dnia po przeszczepie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie, zaczynając od odzyskania liczby neutrofili (ANC > 1500/mm³) z ASCT i kontynuując do 100. dnia po przeszczepie.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w 120 dniu po przeszczepie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 240 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Musi planować poddanie się lub mieć ukończony allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)

    • Nie może przechodzić niemieloablacyjnego ASCT
  • Nie może wymagać profilaktyki antybiotykowej przeciwko patogenom bakteryjnym w fazie po wszczepieniu zgodnie z protokołem ASCT
  • Brak znanej kolonizacji organizmami opornymi na środki przeciwdrobnoustrojowe, zwykle wrażliwymi na chinolony, o których wiadomo, że zwiększają częstość występowania infekcji (tj. Pseudomonas oporne na ciprofloksacynę niedozwolone; oporne na wankomycynę Enterococcus i oporne na metycylinę Staphylococcus aureus dozwolone)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 100 dni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak znanej nadwrażliwości na fluorochinolony
  • Brak wydłużenia odstępu QTc w EKG (tj. QTc > 440 milisekund)
  • Brak niekontrolowanej hipokaliemii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych klasy IA (np. chinidyna lub prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron lub sotalol)
  • Brak jednoczesnego podawania antybiotyków dożylnych w zakażeniach przed rejestracją z wyjątkiem wankomycyny, linezolidu, dalfoprystyny ​​lub chinuprystyny ​​(Synercid®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chlorowodorek moksyfloksacyny
Moksyfloksacyna 400 mg kapsułka doustnie raz dziennie do D+100 po przeszczepie szpiku kostnego, następnie przerwać
Lek: chlorowodorek moksyfloksacyny
Kapsułka moksyfloksacyna/placebo 400 mg doustnie raz dziennie do D+100 po przeszczepie szpiku kostnego, następnie przerwać
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo 1 kapsułka doustnie raz dziennie przez D+100 po przeszczepie szpiku kostnego, następnie przerwać
Lek: Placebo
Kapsułka moksyfloksacyna/placebo 400 mg doustnie raz dziennie do D+100 po przeszczepie szpiku kostnego, następnie przerwać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: 1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: 1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego
1 do 120 dni po przeszczepie szpiku kostnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000472877
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • OHSU-TPI-02027-L (Inny identyfikator: Oregon Health and Science University)
  • OHSU 0285 (Inny identyfikator: Oregon Health & Science University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na chlorowodorek moksyfloksacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj