Moxifloxacin i forebygging av bakterielle infeksjoner hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon

MÅL:

Hoved

• Vurder sikkerheten og toleransen ved å gi profylaktisk moksifloksacinhydroklorid i post-engraftmentfasen hos pasienter som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon. (Pilotstudie)
• Sammenlign effekten, når det gjelder å redusere forekomsten av klinisk og mikrobiologisk dokumenterte bakterielle infeksjoner, hos pasienter som har gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon behandlet med profylaktisk moxifloxacin hydroklorid vs placebo i post-engraftment-fasen. (Fase III)

Sekundær

• Bestem forekomsten av klinisk og mikrobiologisk dokumenterte bakterielle infeksjoner hos disse pasientene. (Pilotstudie)
• Vurder effekten av moksifloksacinhydroklorid på forekomsten av bakteriemi hos disse pasientene. (Fase III)
• Sammenlign prosentandelen av tid på systemiske antibiotika og dager innlagt på sykehus hos pasienter behandlet med disse regimene. (Fase III)
• Sammenlign forekomsten av veno-okklusiv sykdom i leveren hos pasienter behandlet med disse regimene. (Fase III)
• Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med disse regimene. (Fase III)
• Sammenlign infeksjonsrelatert dødelighet og total dødelighet for pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-studie. Pasientene er stratifisert etter kjønn og rase (hvit vs. ikke-hvit). De første 20 pasientene blir tildelt pilotstudien.

Pasienter som er tildelt pilotstudien får oralt moksifloksacinhydroklorid én gang daglig med start etter nøytrofilgjenoppretting (ANC > 1500/mm³) fra allogen stamcelletransplantasjon (ASCT) og fortsetter til dag 100 etter transplantasjon i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Påfølgende pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Pasienter får oralt moksifloksacinhydroklorid én gang daglig fra og med nøytrofilgjenoppretting (ANC > 1500/mm³) fra ASCT og fortsetter til dag 100 etter transplantasjon.
• Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig fra og med nøytrofil utvinning (ANC > 1500/mm³) fra ASCT og fortsetter til dag 100 etter transplantasjon.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene på dag 120 etter transplantasjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 240 pasienter vil bli påløpt for denne studien.