Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moxifloxacin a bakteriális fertőzések megelőzésében donor őssejt-átültetésen átesett betegeknél

2017. május 7. frissítette: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Az antibakteriális profilaxis randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a bakteriális fertőzések megelőzésére a beültetés utáni fázisban allogén vérképző őssejt-transzplantáció után

INDOKOLÁS: A donor őssejt-transzplantáció csökkentheti a szervezet immunrendszerét, megnehezítve a fertőzés elleni küzdelmet. Az antibiotikumok, például a moxifloxacin adása segíthet megelőzni a bakteriális fertőzéseket olyan betegeknél, akik nemrégiben donor őssejt-transzplantáción estek át. Egyelőre nem ismert, hogy a moxifloxacin hatékonyabb-e a placebónál a bakteriális fertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akik nemrégiben donor őssejt-transzplantáción estek át.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a moxifloxacint vizsgálja annak megállapítására, hogy a placebóval összehasonlítva mennyire működik jól a bakteriális fertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akik nemrégiben donor őssejt-transzplantáción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Értékelje a moxifloxacin-hidroklorid profilaktikus alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát a beültetés utáni szakaszban olyan betegeknél, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át. (Kísérleti tanulmány)
  • Hasonlítsa össze a hatékonyságot a klinikailag és mikrobiológiailag dokumentált bakteriális fertőzések előfordulási gyakoriságának csökkentésében olyan betegeknél, akik allogén őssejt-transzplantáción estek át profilaktikus moxifloxacin-hidrokloriddal kezelt placebóval a beültetés utáni szakaszban. (III. fázis)

Másodlagos

  • Határozza meg a klinikailag és mikrobiológiailag dokumentált bakteriális fertőzések előfordulását ezeknél a betegeknél. (Kísérleti tanulmány)
  • Mérje fel a moxifloxacin-hidroklorid hatását a bakteriémia előfordulására ezeknél a betegeknél. (III. fázis)
  • Hasonlítsa össze a szisztémás antibiotikumokkal eltöltött idő és a kórházban töltött napok százalékos arányát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél. (III. fázis)
  • Hasonlítsa össze a máj véna-elzáródásos betegségeinek előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél. (III. fázis)
  • Hasonlítsa össze a graft-versus-host betegség előfordulási gyakoriságát és súlyosságát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél. (III. fázis)
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek fertőzéssel összefüggő mortalitását és általános mortalitását.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti vizsgálat, amelyet egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat követ. A betegeket nem és rassz szerint osztályozzák (fehér vs. nem fehér). Az első 20 beteget a kísérleti vizsgálatba osztják be.

A kísérleti vizsgálatban részt vevő betegek naponta egyszer orális moxifloxacin-hidrokloridot kapnak az allogén őssejt-transzplantáció (ASCT) utáni neutrofilek felépülése után (ANC > 1500/mm³), és a transzplantációt követő 100. napig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A későbbi betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális moxifloxacin-hidrokloridot a neutrofilek felépülése után (ANC > 1500/mm³) az ASCT-ből, és a transzplantációt követő 100. napig folytatják.
  • II. kar: A betegek naponta egyszer orális placebót kapnak az ASCT-ből származó neutrofilek felépülése után (ANC > 1500/mm³) és a transzplantációt követő 100. napig folytatják.

Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a transzplantációt követő 120. napon követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 240 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Allogén őssejt-transzplantációt (ASCT) kell terveznie vagy befejeznie.

    • Nem eshet át nem myeloablatív ASCT-n
  • Az ASCT protokoll szerint nem igényelhet antibiotikum-profilaxist a bakteriális kórokozók ellen a beültetés utáni szakaszban
  • Nem ismert kolonizáció antimikrobiális rezisztens organizmussal, amely általában érzékeny a kinolonokra, és amelyről ismert, hogy növeli a fertőzések előfordulását (azaz a ciprofloxacin-rezisztens Pseudomonas nem megengedett; vancomycin-rezisztens Enterococcus és meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus megengedett)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 100 nap
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Negatív terhességi teszt
  • Fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nincs megnyúlt QTc-intervallum az EKG-n (azaz QTc > 440 ezredmásodperc)
  • Nincs ellenőrizetlen hipokalémia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott IA osztályú (például kinidin vagy prokainamid) vagy III osztályú (pl. amiodaron vagy szotalol) antiaritmiás szerek
  • Nincsenek egyidejű intravénás antibiotikumok a beiratkozás előtti fertőzések esetén, kivéve a vankomicint, a linezolidot, a dalfoprisztint vagy a quinupristint (Synercid®)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: moxifloxacin-hidroklorid
Moxifloxacin 400 mg kapszula szájon át naponta egyszer a D+100-ig csontvelő-transzplantáció után, majd abba kell hagyni
Drog: moxifloxacin-hidroklorid
Moxifloxacin/Placebo 400 mg kapszula szájon át naponta egyszer a D+100-ig csontvelő-transzplantáció után, majd abba kell hagyni
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo 1 kapszula szájon át naponta egyszer D+100-ig csontvelő-transzplantáció után, majd abba kell hagyni
Drog: Placebo
Moxifloxacin/Placebo 400 mg kapszula szájon át naponta egyszer a D+100-ig csontvelő-transzplantáció után, majd abba kell hagyni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
1-120 nappal a csontvelő-átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bakteriémia előfordulása
Időkeret: 1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
A graft-versus-host betegség előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
Fertőzésekkel összefüggő halálozás
Időkeret: 1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
Összesített halálozás
Időkeret: 1-120 nappal a csontvelő-átültetés után
1-120 nappal a csontvelő-átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Bubalo, PharmD, BCPS, BCOP, OHSU Knight Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Bubalo JS, Leis JF, Curtin PT, et al.: A randomized, double-blinded, pilot trial of aprepitant added to standard antiemetics during conditioning therapy for hematopoietic stem cell transplant (HSCT). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-9112, 520s, 2007.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000472877
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OHSU-TPI-02027-L (Egyéb azonosító: Oregon Health and Science University)
  • OHSU 0285 (Egyéb azonosító: Oregon Health & Science University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel