1日1回のセベラマー投与と1日3回のセベラマー投与を比較する研究
2015年3月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
セベラマーの1日1回投与と1日3回のセベラマー投与を比較するランダム化クロスオーバー研究
以前にセベラマーを使用していた血液透析患者を対象に、標準的な1日3回の投与と比較して、最大量の食事とともに投与されたセベラマーの1日1回の投与の同等性、安全性、忍容性を評価するために、無作為化クロスオーバー非盲検試験が実施される。 。 2 週間の導入期間の後、合計 24 人の患者が以下の治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。
- セベラマーは、1日1回、最大量の食事とともに投与され、その後標準的に1日3回、食事とともに投与されます。
- セベラマーは、食事とともに1日3回投与され、その後、最も多い食事とともに1日1回投与されます。 患者は、スクリーニング前に最後に処方されたセベラマーの用量に基づいて、両方の治療期間を通じて固定の 1 日用量を維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Olympia Fields、Illinois、アメリカ
- Renal Care Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Kidney and Hypertension Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月の平均余命、
- 患者は週に3回、3か月以上血液透析を受けている、
- 患者は唯一のリン酸塩結合剤としてセベラマーを1日量9,600 mg以下で維持しており、最後の2回の測定での血清リン濃度は3.0～6.5 mg/dL（0.97～2.10 mmol/L）でした。
除外基準:
- 活動性腸閉塞、
- 嚥下障害、
- 嚥下障害、
- 重度の胃腸運動障害、
- 活性エタノールまたは薬物乱用（タバコを除く）、
- これらの状態を制御するために使用される抗不整脈薬または抗発作薬の必要性、
- 管理が不十分な糖尿病または高血圧、
- 活動性血管炎、
- 基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍、
- HIV感染症、
- 研究者によって判断された、臨床的に重大な不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
各治療終了時の血清リンおよびアルブミン、カルシウムリン生成物、アルブミン、iPTH、総、LDL、HDL、非HDLコレステロール、トリグリセリドについて補正されたカルシウムに基づいて治療を比較しました。 AE に基づいて評価された安全性、検査値の変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。