Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vertaa kerran päivässä annettavaa sevelameeriannostusta kolme kertaa päivässä annettavaan sevelameeriannostukseen

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kerran päivässä annettavaa sevelameeriannostusta kolme kertaa päivässä annettavaan sevelameeriannostukseen

Suoritetaan satunnaistettu, ristikkäinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan sevelameerin vastaavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa, suurimman aterian yhteydessä, verrattuna normaaliin kolmeen kertaan päivässä annettavaan annokseen hemodialyysipotilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet sevelameeria. . Kahden viikon aloitusjakson jälkeen yhteensä 24 potilasta satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitojaksoista:

  1. sevelameeria annosteltuna kerran vuorokaudessa suurimman aterian yhteydessä ja sen jälkeen tavallisesti kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
  2. sevelameeria annosteltuna kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä ja sen jälkeen kerran päivässä suurimman aterian yhteydessä. Potilaat säilyttävät kiinteän päivittäisen annoksen molempien hoitojaksojen ajan, joka perustuu viimeksi määrättyyn sevelameeriannokseen ennen seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Kidney and Hypertension Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elinajanodote vähintään 12 kuukautta,
  • potilaat ovat saaneet hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa 3 kuukauden ajan tai kauemmin,
  • potilailla, jotka saivat sevelameeria vuorokausiannoksella ≤ 9 600 mg ainoana fosfaatin sitojana, ja seerumin fosforipitoisuudet olivat kahdessa viimeisessä mittauksessa 3,0 - 6,5 mg/dl (0,97 - 2,10 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen suolitukos,
  • dysfagia,
  • nielemishäiriöt,
  • vakavat maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt,
  • aktiivinen etanolin tai huumeiden väärinkäyttö (paitsi tupakka),
  • näiden tilojen hallintaan käytettävien rytmihäiriölääkkeiden tai kouristuslääkkeiden tarve,
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai verenpainetauti,
  • aktiivinen vaskuliitti,
  • muu aktiivinen pahanlaatuisuus kuin tyvisolusyöpä,
  • HIV-infektio,
  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tila tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoa verrattiin kunkin hoidon lopussa olevan seerumin fosforin ja albumiinin, kalsiumfosforituotteen, albumiinin, iPTH:n, kokonais-, LDL-, HDL-, ei-HDL-kolesterolin, triglyseridien suhteen korjatun kalsiumin perusteella. Turvallisuus arvioitu haittavaikutusten perusteella; muutos laboratorioarvoissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTC-68-209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa