Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å sammenligne Sevelamer-dosering én gang om dagen med tre ganger per dag Sevelamer-dosering

4. mars 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomisert, cross-over-studie for å sammenligne Sevelamer-dosering én gang om dagen med tre ganger per dag Sevelamer-dosering

En randomisert, cross-over, åpen studie vil bli utført for å evaluere ekvivalensen, sikkerheten og toleransen til dosering av sevelamer én gang daglig, gitt med det største måltidet, sammenlignet med standard dosering tre ganger daglig, hos hemodialysepasienter som tidligere har brukt sevelamer. . Etter en to ukers innkjøringsperiode vil totalt 24 pasienter bli randomisert til en av følgende behandlingssekvenser:

  1. sevelamer dosert én gang daglig med det største måltidet etterfulgt av standard tre ganger daglig dosering med måltider
  2. sevelamer dosert tre ganger daglig med måltider etterfulgt av dosering én gang daglig med det største måltidet. Pasienter vil opprettholde en fast daglig dose gjennom begge behandlingsperioder basert på den sist foreskrevne sevelamerdosen før screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Forente stater
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Kidney and Hypertension Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forventet levetid på minst 12 måneder,
  • pasienter har fått hemodialyse tre ganger i uken i 3 måneder eller lenger,
  • pasienter som ble holdt på sevelamer i en daglig dose på ≤ 9 600 mg som eneste fosfatbinder med serumfosforkonsentrasjoner ved de to siste målingene mellom 3,0 og 6,5 mg/dL (0,97 og 2,10 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv tarmobstruksjon,
  • dysfagi,
  • svelgeforstyrrelser,
  • alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser,
  • aktiv etanol eller narkotikamisbruk (unntatt tobakk),
  • behov for medisiner mot dysrytmikk eller anfall som brukes for å kontrollere disse tilstandene,
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon,
  • aktiv vaskulitt,
  • annen aktiv malignitet enn basalcellekarsinom,
  • HIV-infeksjon,
  • enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Behandling sammenlignet på basis av serumfosfor ved slutten av hver behandling og kalsium korrigert for albumin, kalsium-fosfor-produkt, albumin, iPTH, totalt, LDL, HDL, ikke-HDL-kolesterol, triglyserider. Sikkerhet evaluert på AE; endring i laboratorieverdier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTC-68-209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere