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Estudo para comparar a dosagem de Sevelamer uma vez ao dia com a dosagem de Sevelamer três vezes ao dia

4 de março de 2015 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Um estudo randomizado cruzado para comparar a dosagem de Sevelamer uma vez ao dia com a dosagem de Sevelamer três vezes ao dia

Um estudo randomizado, cruzado e aberto será conduzido para avaliar a equivalência, segurança e tolerabilidade da dosagem de sevelamer uma vez ao dia, administrado com a maior refeição, em comparação com a dosagem padrão de três vezes ao dia, em pacientes em hemodiálise previamente usando sevelamer . Após um período inicial de duas semanas, um total de 24 pacientes será randomizado para uma das seguintes sequências de tratamento:

  1. sevelamer administrado uma vez ao dia com a maior refeição seguido de administração padrão três vezes ao dia com as refeições
  2. sevelamer administrado três vezes ao dia com as refeições, seguido de uma administração diária com a maior refeição. Os pacientes manterão uma dose diária fixa durante os dois períodos de tratamento com base na dose de sevelamer prescrita mais recentemente antes da triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos
        • Renal Care Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Kidney and Hypertension Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • expectativa de vida de pelo menos 12 meses,
  • pacientes receberam hemodiálise três vezes por semana durante 3 meses ou mais,
  • pacientes mantidos em sevelamer em uma dose diária ≤ 9.600 mg como seu único aglutinante de fosfato com concentrações séricas de fósforo nas duas últimas medições entre 3,0 e 6,5 mg/dL (0,97 e 2,10 mmol/L).

Critério de exclusão:

  • obstrução intestinal ativa,
  • disfagia,
  • distúrbios de deglutição,
  • distúrbios graves da motilidade gastrointestinal,
  • etanol ativo ou abuso de drogas (excluindo tabaco),
  • necessidade de medicamentos antidisrítmicos ou anticonvulsivantes usados ​​para controlar essas condições,
  • diabetes mellitus mal controlada ou hipertensão,
  • vasculite ativa,
  • malignidade ativa diferente do carcinoma basocelular,
  • infecção pelo HIV,
  • qualquer condição médica instável clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tratamento comparado com base no fósforo sérico no final de cada tratamento e cálcio corrigido para albumina, produto cálcio-fósforo, albumina, iPTH, total, LDL, HDL, colesterol não HDL, triglicerídeos. Segurança avaliada em EAs; mudança nos valores de laboratório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTC-68-209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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